DCLLSG

CLL-RT1 Studie

Titel Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit von Zanubrutinib (BGB-3111), einem BTK-Inhibitor in Verbindung mit Tislelizumab (BGB-A317), einem PD-1 Inhibitor, zur Behandlung von Patienten mit einer Richter-Transformation
Protokoll IDs EudraCT: 2018-002492-17
NCT
Status Rekrutierend
Ansprechpartner Medical Management: Dr. Othman Al-Sawaf

Dr. Othman Al-Sawaf
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
othman.al-sawaf@uk-koeln.de

Project Management:
Miriam Schüler-Aparicio

Miriam Schüler-Aparicio
+49 221 478-96119
miriam.schueler-aparicio@uk-koeln.de

Dr. Emily Holmes

Dr. Emily Holmes
+49 221 478-96118
emily.van-der-poel-holmes@uk-koeln.de

Data Management:
Henrik Gerwin

Henrik Gerwin
+49 221 478-88177
henrik.gerwin@uk-koeln.de

Jan-Erik Mittler

Jan-Erik Mittler
+49 221 478-88199
jan-erik.mittler@uk-koeln.de

Safety Management: Sabine Frohs

Sabine Frohs
+49 221 478-89621
sabine.frohs@uk-koeln.de

Wissenschaftliche Ansprechpartner Prof. Dr. Barbara Eichhorst

Prof. Dr. Barbara Eichhorst
+49 221 478-88155 (Sekretariat)
barbara.eichhorst@uk-koeln.de

Dr. Othman Al-Sawaf

Dr. Othman Al-Sawaf
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
othman.al-sawaf@uk-koeln.de

Design Prospektive, multizentrische, unverblindete einarmige Phase-II Studie
Studienziel Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie
Primärer Endpunkt Gesamtansprechrate (ORR) nach der Induktionstherapie (6 Zyklen) gemäß der überarbeiteten Lugano Klassifikation (Cheson et al, 2016)
- komplette Remission (CR)
- partielle Remission (PR)
Sekundäre Endpunkte - Gesamtansprechrate (ORR) nach der Induktionstherapie (6 Zyklen) gemäß den iwCLL Kriterien (Hallek et al, 2018)
- Gesamtansprechrate (ORR) nach der Konsolidierungstherapie (12 Zyklen)
- Dauer des Ansprechens
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
- Anteil der Patienten, die eine Stammzelltransplantation zur Konsolidierung erhalten
- Exploratorische Endpunkte: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Baseline Markern, wie der PD-1/PD-L1 Expression, der Mutationslast sowie klinischen Ergebnisparametern
- Sicherheitsparameter: Art, Häufigkeit, Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und deren Zusammenhang mit der Studientherapie

Patientencharkteristika - B-CLL gemäß den iwCLL-Kriterien
- Histopathologisch bestätigte Richter-Transformation (RT)
- Unbehandelte RT oder max. 1 RT-Therapie mit positivem Ansprechen
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG 3, nur wenn dieser im Zusammenhang mit der CLL oder dem RT steht)
- Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Induktion
6 Zyklen, q 21d
Tislelizumab i.v.
Zyklus 1 - 6: 200 mg, d1
+ Zanubrutinib p.o.
Zyklus 1 - 6: 160 mg, 2x täglich
Konsolidierung
6 Zyklen, q 21d
Tislelizumab i.v.

Zyklus 7 - 12: 200 mg, d1
+ Zanubrutinib p.o.
Zyklus 7 - 12: 160 mg, 2x täglich
Erhaltungstherapie
Maximal 8 Zyklen, q 84d
Patienten mit einem Therapieansprechen nehmen beide Prüfpräparate bis
- Forstschreiten der Erkrankung,
- Nicht-Toleranz
- allogene Stammzellentransplantation
Erforderliche
Patientenzahl
48 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: Q1/2020 - Q1/2022
Studienende: Q2/2023
Protokollversion 19.06.2019 Protokoll (Version 1.2)
Sponsor Universität zu Köln
Leiterin der klinischen Prüfung (LKP) Prof. Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Koordinierender Studienarzt Dr. Othman Al-Sawaf, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse (englisch) (Version 1.2 | 19.06.2019)
Dokumente
(Passwort-geschützt)
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