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| Titel | Prognosefaktoren und risikoadaptierte Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie im Binet-Stadium A |
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| Protokoll IDs | ISRCTN31378214 |
| Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, risikostratifizierte Phase-III-Studie |
| Hauptendpunkte | Progressionsfreies Überleben |
| Nebenendpunkte | Gesamtüberleben, Lebensqualität, Rate der schweren Infektionen |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium A Ohne Vorbehandlung Alter ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | F-Arm: Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-5) q28d, max. 6 Zyklen |
| Beobachtungsarm: wait & watch |
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| rekrutierte Patienten | 879 Patienten (davon 198 mit hohem Progressionsrisiko) |
| Zeitplan | Studienbeginn: 09/1997 Rekrutierungszeitraum: 12.09.1997 - 07.12.2004 |
| Protokollversion | Dez. 2003 Protokoll inkl. Amendment 1 |
| Studienleitung | Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse Flussdiagramm |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll, SAE-Formular im Downloadbereich |