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| Titel | Phase-III-Studie einer kombinierten Immunchemotherapie von Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) versus Bendamustin und Rituximab (BR) bei unbehandelten Patienten mit Chronisch Lymphatischer Leukämie |
|---|---|
| Protokoll IDs | EUDRACT-2007-007587-21 NCT00769522 (08.10.2008) |
| Teilnehmende Länder | Dänemark, Deutschland, Österreich, Schweiz, Tschechien |
| Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Prospektive, internationale, multizentrische, unverblindete, 2-armige (1:1) randomisierte Phase-III-Studie |
| Primärer Endpunkt | Progressionsfreies Überleben(PFÜ) |
| Sekundäre Endpunkte | - Dauer der Remission - Ereignisfreies Überleben (EFS) - Gesamtüberleben (OS) - MRD, Rate an kompletten und partiellen Remissionen - Responseraten und Überleben in biologischen Subgruppen - Häufigkeit von Toxizitäten - Lebensqualität |
| Studienpopulation | B-CLL Binet Stadium C oder behandlungsbedürftiges Stadium Binet B und A Keine 17p-Deletion (nachgewiesen durch FISH) Keine Vortherapie Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Insgesamt 6 Zyklen, jeder mit einer Dauer von 28 Tagen |
| FCR-Arm Fludarabin: 25 mg/m² i. v., Tag 1-3 Cyclophosphamid: 250 mg/m² i. v., Tag 1-3 Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1 Rituximab: 500 mg/m² i. v., Tag 1, Zyklus 2-6 |
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| BR-Arm Bendamustin: 90mg/m² i. v., Tag 1-2 Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1 Rituximab: 500 mg/m² i. v., Tag 1, Zyklus 2-6 |
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| Rekrutierte Patienten | 564 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 02.10.2008 - 15.07.2011
Ende der Studie: geplant 01/2018 |
| Protokollversion | 22.09.2008 Protokoll (Version 2.3) 25.06.2010 Protokoll inkl. Amendment1 (Version 3.0 ) 08.03.2011 Amendment2 (Patienteninformation Deutschland, v.4.2) |
| Sponsor | Universität Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Allg. Ansprechpartner | Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln Dr. Kirsten Fischer, DCLLSG |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Alle Dokumente in der Version für Deutschland: Synopse Flussdiagramm (englisch) Patienteninformation Einwilligungserklärung Übereignungsvertrag |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll, Meldeformulare, Diagnostikformulare im Downloadbereich |