DCLLSG

CLL10 Studie

Titel Phase-III-Studie einer kombinierten Immunchemotherapie von Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) versus Bendamustin und Rituximab (BR) bei unbehandelten Patienten mit Chronisch Lymphatischer Leukämie
Protokoll IDs EUDRACT-2007-007587-21
NCT00769522 (08.10.2008)
Teilnehmende Länder Dänemark, Deutschland, Österreich, Schweiz, Tschechien
Rekrutierungsstatus geschlossen
Design Prospektive, internationale, multizentrische, unverblindete, 2-armige (1:1) randomisierte Phase-III-Studie
Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben(PFÜ)
Sekundäre Endpunkte - Dauer der Remission
- Ereignisfreies Überleben (EFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- MRD, Rate an kompletten und partiellen Remissionen
- Responseraten und Überleben in biologischen Subgruppen
- Häufigkeit von Toxizitäten
- Lebensqualität
Studienpopulation B-CLL
Binet Stadium C oder
behandlungsbedürftiges Stadium Binet B und A
Keine 17p-Deletion (nachgewiesen durch FISH)
Keine Vortherapie
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Insgesamt 6 Zyklen, jeder mit einer Dauer von 28 Tagen
FCR-Arm
Fludarabin: 25 mg/m² i. v., Tag 1-3
Cyclophosphamid: 250 mg/m² i. v., Tag 1-3
Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1
Rituximab: 500 mg/m²  i. v., Tag 1, Zyklus 2-6
BR-Arm
Bendamustin: 90mg/m² i. v., Tag 1-2
Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1
Rituximab: 500 mg/m² i. v., Tag 1, Zyklus 2-6
Rekrutierte Patienten 564 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 02.10.2008 - 11.07.2011
Ende der Studie: geplant 01/2018
Protokollversion 22.09.2008 Protokoll (Version 2.3)
25.06.2010 Protokoll inkl. Amendment1 (Version 3.0 )
08.03.2011 Amendment 2 (Patienteninformation Deutschland, v.4.2)
28.05.2015 Protokoll inkl. Amendment 4 (Version 5.0)
Sponsor Universität Köln
Leiter der klinischen Prüfung Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Allg. Ansprechpartner Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)
Wissenschaftlicher Ansprechpartner Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dr. Kirsten Fischer, DCLLSG
Dokumente
(frei zugänglich)
Alle Dokumente in der Version für Deutschland:
Synopse (englisch)
Flussdiagramm (englisch)
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll und Formulare im Downloadbereich
Publikationen Kovacs G, Robrecht S, Fink AM, Bahlo J, Cramer P, von Tresckow J, Maurer C, Langerbeins P, Fingerle-Rowson G, Ritgen M, Kneba M, Döhner H, Stilgenbauer S, Klapper W, Wendtner CM, Fischer K, Hallek M, Eichhorst B, Böttcher S
Minimal Residual Disease Assessment Improves Prediction of Outcome in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Who Achieve Partial Response: Comprehensive Analysis of Two Phase III Studies of the German CLL Study Group
J Clin Oncol. 2016 Aug 29. pii: JCO671305. [Epub ahead of print]

Eichhorst B, Fink AM, Bahlo J, Busch R, Kovacs G, Maurer C, Lange E, Köppler H, Kiehl M, Sökler M, Schlag R, Vehling-Kaiser U, Köchling G, Plöger C, Gregor M, Plesner T, Trneny M, Fischer K, Döhner H, Kneba M, Wendtner CM, Klapper W, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Böttcher S, Hallek M; international group of investigators; German CLL Study Group (GCLLSG)
First-line chemoimmunotherapy with bendamustine and rituximab versus fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab in patients with advanced chronic lymphocytic leukaemia (CLL10): an international, open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial
Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):928-42