DCLLSG

CLL10 Studie

Titel Phase-III-Studie einer kombinierten Immunchemotherapie von Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) versus Bendamustin und Rituximab (BR) bei unbehandelten Patienten mit Chronisch Lymphatischer Leukämie
Protokoll IDs EUDRACT-2007-007587-21
NCT00769522 (08.10.2008)
Teilnehmende Länder Dänemark, Deutschland, Österreich, Schweiz, Tschechien
Rekrutierungsstatus geschlossen
Design Prospektive, internationale, multizentrische, unverblindete, 2-armige (1:1) randomisierte Phase-III-Studie
Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben(PFÜ)
Sekundäre Endpunkte - Dauer der Remission
- Ereignisfreies Überleben (EFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- MRD, Rate an kompletten und partiellen Remissionen
- Responseraten und Überleben in biologischen Subgruppen
- Häufigkeit von Toxizitäten
- Lebensqualität
Studienpopulation B-CLL
Binet Stadium C oder
behandlungsbedürftiges Stadium Binet B und A
Keine 17p-Deletion (nachgewiesen durch FISH)
Keine Vortherapie
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Insgesamt 6 Zyklen, jeder mit einer Dauer von 28 Tagen
FCR-Arm
Fludarabin: 25 mg/m² i. v., Tag 1-3
Cyclophosphamid: 250 mg/m² i. v., Tag 1-3
Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1
Rituximab: 500 mg/m²  i. v., Tag 1, Zyklus 2-6
BR-Arm
Bendamustin: 90mg/m² i. v., Tag 1-2
Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1
Rituximab: 500 mg/m² i. v., Tag 1, Zyklus 2-6
Rekrutierte Patienten 564 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 02.10.2008 - 11.07.2011
Ende der Studie: geplant 01/2018
Protokollversion 22.09.2008 Protokoll (Version 2.3)
25.06.2010 Protokoll inkl. Amendment1 (Version 3.0 )
08.03.2011 Amendment 2 (Patienteninformation Deutschland, v.4.2)
28.05.2015 Protokoll inkl. Amendment 4 (Version 5.0)
Sponsor Universität Köln
Leiter der klinischen Prüfung Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Allg. Ansprechpartner Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)
Wissenschaftlicher Ansprechpartner Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dr. Kirsten Fischer, DCLLSG
Dokumente
(frei zugänglich)
Alle Dokumente in der Version für Deutschland:
Synopse (englisch)
Flussdiagramm (englisch)
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll und Formulare im Downloadbereich
Publikationen Al-Sawaf O, Robrecht S, Bahlo J, Fink AM, Cramer P, von Tresckow J, Maurer C, Bergmann M, Seiler T, Lange E, Kneba M, Stilgenbauer S, Döhner H, Kiehl MG, Jäger U, Wendtner CM, Fischer K, Goede V, Hallek M, Eichhorst B, Hopfinger G
Impact of gender on outcome after chemoimmunotherapy in patients with chronic lymphocytic leukaemia: A meta-analysis by the german CLL study group (GCLLSG)
Leukemia. 2017 Jul 12 [Epub ahead of print]

Kovacs G, Robrecht S, Fink AM, Bahlo J, Cramer P, von Tresckow J, Maurer C, Langerbeins P, Fingerle-Rowson G, Ritgen M, Kneba M, Döhner H, Stilgenbauer S, Klapper W, Wendtner CM, Fischer K, Hallek M, Eichhorst B, Böttcher S
Minimal Residual Disease Assessment Improves Prediction of Outcome in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Who Achieve Partial Response: Comprehensive Analysis of Two Phase III Studies of the German CLL Study Group
J Clin Oncol. 2016 Aug 29. pii: JCO671305. [Epub ahead of print]

Eichhorst B, Fink AM, Bahlo J, Busch R, Kovacs G, Maurer C, Lange E, Köppler H, Kiehl M, Sökler M, Schlag R, Vehling-Kaiser U, Köchling G, Plöger C, Gregor M, Plesner T, Trneny M, Fischer K, Döhner H, Kneba M, Wendtner CM, Klapper W, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Böttcher S, Hallek M; international group of investigators; German CLL Study Group (GCLLSG)
First-line chemoimmunotherapy with bendamustine and rituximab versus fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab in patients with advanced chronic lymphocytic leukaemia (CLL10): an international, open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial
Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):928-42