DCLLSG

CLL12 Studie

Titel Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische dreiarmige Phase III Studie zu Effektivität und Sicherheit von Ibrutinib vs. Placebo bei unbehandelten CLL Patienten im Stadium Binet A mit Risiko für einen frühen Krankheitsprogress
Protokoll IDs EudraCT: 2013-003211-22
NCT02863718
Rekrutierungsstatus aktiv, Verdopplung der Patientenzahl mit einer Rekrutierungsverlängerung um mindestens 12 Monate
Design Prospektive Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, dreiarmige Phase III-Studie
Primärer Endpunkt Ereignisfreies Überleben (EFS)
Sekundäre Endpunkte Wichtigster sekundärer Endpunkt:
- Gesamtüberleben (OS)
Weitere sekundäre Endpunkte:
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Behandlungsfreies Überleben (TFS)
- Typ, Ansprechen und Dauer des Ansprechens auf die           Folgebehandlung der CLL
- Gesamtansprechrate (ORR),  komplette Remissionen (CR) und partielle Remissionen (PR)
- Evaluation und Vergleich des Sicherheitsprofils von Patienten, die mit Ibrutinib behandelt werden
- Evaluation der Patienten-Compliance (Moriskey 8)
- Zeit bis zu der ersten CLL Behandlung (TTFT)
- Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und QLQ-CLL16
Studienpopulation Unbehandelte B-CLL nach iwCLL-Kriterien
Stadium Binet A ohne Behandlungsindikation
Alter ≥ 18 Jahre
ECOG Leistungsstatus 0 – 2
Therapie / Therapiearme Arm I (Patienten mit niedrigem Progressionsrisiko):
watch & wait
Arm II (Patienten mit mittelerem bis sehr hohem Progressionsrisiko)
Placebo 420mg/d
Arm III (Patienten mit mittelerem bis sehr hohem Progressionsrisiko)
Ibrutinib 420mg/d
Erforderliche
Patientenzahl
540 Patienten insgesamt:
- 180 low-risk Patienten (watch & wait)
- 180 intermediate / (very) high-risk Patienten (Placebo)
- 180 intermediate / (very) high risk Patienten (Ibrutinib)
Zeitplan Rekrutierungsbeginn: Q2/2014
Studienende: Q3/2021
Protokollversion Protokoll (Version 1.1 | 18.03.2014)
Amendment 1 (Version 2.0 | 15.09.2014)
Amendment 2 (Version 3.0 | 20.01.2015)
Amendment 3 (Version 4.0 | 20.06.2015)
Amendment 4 (Version 5.1, 21.12.2015)
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung Dr. Petra Langerbeins, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Allg. Ansprechpartner Christina Rhein / Dr. Petra Langerbeins
Wissenschaftlicher Ansprechpartner Dr. Petra Langerbeins
Dokumente
(frei zugänglich)
Patienteninformation/Einwilligung (V6.0 | 25.05.2016)
Patienteninformation/Einwilligung zur Lagerung von Blutproben (V1.1 | 18.03.2014)
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Formulare und weitere Dokumente im Downloadbereich
Publikationen Langerbeins P, Bahlo J, Rhein C, Cramer P, Pflug N, Fischer K, Stilgenbauer S, Kreuzer KA, Wendtner CM, Eichhorst B, Hallek M
The CLL12 trial protocol: a placebo-controlled double-blind Phase III study of ibrutinib in the treatment of early-stage chronic lymphocytic leukemia patients with risk of early disease progression
Future Oncol. 2015 Jul;11(13):1895-903