DCLLSG

CLL2-BCG Studie

Titel Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Behandlungsschemas mit Bendamustin gefolgt von GA101 (Obinutuzumab) und CAL-101 (Idelalisib) gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit CAL-101 und GA101 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Protokoll IDs EudraCT: 2014-000582-47
NCT02445131
Status Rekrutierend
Ansprechpartner Medical Management: Dr. Paula Cramer

Dr. Paula Cramer
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
paula.cramer@uk-koeln.de

Project Management: Miriam Schüler-Aparicio

Miriam Schüler-Aparicio
+49 221 478-96119
miriam.schueler-aparicio@uk-koeln.de

Data Management: Olga Korf

Olga Korf
+49 221 478-96124
olga.korf@uk-koeln.de

Safety Management: Verena Bonigut

Verena Bonigut
+49 221 478-96578
verena.bonigut@uk-koeln.de

Wissenschaftlicher Ansprechpartner Dr. Paula Cramer

Dr. Paula Cramer
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
paula.cramer@uk-koeln.de

Design Prospektive, multizentrische, unverblindete einarmige Phase-II Studie
Studienziele Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des BCG-Behandlungsschemas
Primärer Endpunkt Gesamtansprechrate (ORR) zum Zeitpunkt des Final Restagings (RE) aller Patienten mit CR, CRi, PR, oder PR mit Lymphozytose
Sekundäre Endpunkte - Sicherheitsparameter: AEs, AESI und deren Zusammenhang mit der Studienbehandlung
- MRD Spiegel im peripheren Blut zu bestimmten Zeitpunkten
- Bestes Ansprechen (BRR) bis 6 Monate nach RE
- ORR und klinische CR/CRi-Rate nach der Debulking-Therapie, zum Zeitpunkt des Final Restagings (RE), nach Beendigung der Erhaltungstherapie und in biologisch definierten Risikogruppen
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Ereignisfreies Überleben (EFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- Dauer des Ansprechens, Dauer bis zur nächsten CLL Behandlung
- Bewertung der Beziehung zwischen verschiedenen zu Studienbeginn erhobenen Markern und dem klinischen Ansprechen
Patientencharkteristika Behandlungsbedürftige, rezidivierte/refraktäre CLL, gemäß den aktualisierten iwCLL-Kriterienmit mindestens einer der folgenden Eigenschaften:
     - del (17p)/TP53 Mutation
     - Refraktärität, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen Ibrutinib
ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG 3, nur wenn dieser durch die CLL selbst entstanden ist)
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Debulking
2 Zyklen, q 28d (außer es besteht eine Kontraindikation oder das Debulking ist klinisch nicht indiziert)
Bendamustin i.v.
Zyklus 1 - 2: 70 mg/m², d1-2
Induktion
6 Zyklen, q 28d
GA101
(Obinutuzumab) i.v.
Zyklus 1: d1 - 100 mg, d1 (oder d2) - 900 mg, d8 + d15 - 1000 mg
Zyklus 2 - 6: 1000 mg, d1
CAL-101 (Idelalisib) p.o.
Zyklus 1: --
Zyklus 2 - 6: 150 mg (1 Tabl.) 1-0-1 täglich

Während der Stagingphase zwischen Induktion und Erhaltungstherapie wird die Einnahme von CAL-101 fortgesetzt.
Erhaltungstherapie
Maximal 8 Zyklen, q 84d
GA101 (Obinutuzumab) i.v.
Zyklus 1 - 8: 1000 mg, d1
CAL-101 (Idelalisib) p.o.
Zyklus 1 - 8: 150 mg (1 Tabl.) 1-0-1 täglich

Beendigung der Erhaltungstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt):
- 3 Monate nach Bestätigung der MRD-Negativität bei Patienten mit (klinischer) CR/CRi
- CLL-Progress oder Beginn einer neuen CLL-Therapie
- nichtakzeptable Toxizität
- Erhaltungstherapie Zyklus 8 (~24 Monate)
Erforderliche
Patientenzahl
Ca. 41 geeignete Patienten
Zeitplan Start der Rekrutierung: Q2/2015
Erwartetes Ende der Rekrutierung: Q2/2017
Studienende: Q4/2020
Protokollversion 01.04.2015 Protokoll (Version 2.2)
09.11.2015 Amendment 1 (Version 3.0)
13.06.2016 Amendment 2 (Version 4.0)
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP) Dr. med. Paula Cramer, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Koordinierende Studienärztin Dr. med. Julia von Tresckow, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll und Formulare im Downloadbereich