DCLLSG

CLL2-BIO Studie

Titel Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit eines sequentiellen Therapieregimes aus Bendamustin, gefolgt von Ofatumumab und Ibrutinib, gefolgt von einer Erhaltungstherapie aus Ibrutinib und Ofatumumab (BIO) bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie
Protokoll IDs EudraCT: 2014-000590-39
NCT02689141
Status im Follow-up
Ansprechpartner Medical Management: Dr. Paula Cramer

Dr. Paula Cramer
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
paula.cramer@uk-koeln.de

Project Management: Miriam Schüler-Aparicio

Miriam Schüler-Aparicio
+49 221 478-96119
miriam.schueler-aparicio@uk-koeln.de

Data Management: Viktoria Monar

Viktoria Monar
+49 221 478-96580
viktoria.monar@uk-koeln.de

Safety Management: Sabine Frohs

Sabine Frohs
+49 221 478-89621
sabine.frohs@uk-koeln.de

Wissenschaftlicher Ansprechpartner Dr. Paula Cramer

Dr. Paula Cramer
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
paula.cramer@uk-koeln.de

Design Prospektive, multizentrische, unverblindete einarmige Phase-II Studie
Studienziele Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Behandlungsschemas
Primärer Endpunkt Gesamtansprechrate (ORR) zum Zeitpunkt des Final Restagings (RE) aller Patienten mit CR, CRi, PR, oder PR mit Lymphozytose
Sekundäre Endpunkte - Sicherheitsparameter: AEs, AESIs und deren Zusammenhang mit der Studienbehandlung
- MRD Spiegel im peripheren Blut zu bestimmten Zeitpunkten
- Optional: MRD Spiegel im Knochenmark von Patienten mit (klinischer) CR oder CRi, 3 Monate nach Erreichen der MRD-Negativität im peripheren Blut
- Bestes Ansprechen (BRR) bis 6 Monate nach RE
- ORR nach der Debulking-Therapie, nach Beendigung der Erhaltungstherapie, der Strata der bislang unbehandelten und der rezidivierten/refraktären, als auch der fitten und unfitten Patienten für alle oben angegebenen Ansprechraten, in biologisch definierten Risikogruppen
- Rate an (klinischen) kompletten Remissionen (CR)
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Ereignisfreies Überleben (EFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- Dauer des Ansprechens, Dauer bis zur nächsten CLL Behandlung
- Bewertung der Beziehung zwischen verschiedenen zu Studienbeginn erhobenen Markern und dem klinischen Ansprechen
Patientencharkteristika - Behandlungsbedürftige B-CLL gemäß den iwCLL-Kriterien
- nicht vorbehandelte oder rezidivierte/refraktäre CLL
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG 3, nur wenn dieser durch die CLL selbst entstanden ist)
- Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Debulking
2 Zyklen, q 28d (außer es besteht eine Kontraindikation oder das Debulking ist klinisch nicht indiziert)
Bendamustin i.v.
Zyklus 1 - 2: 70 mg/m², d1+2
Induktion
6 Zyklen, q 28d
Ofatumumab
i.v.
Zyklus 1: d1 - 300 mg, d8 + d15 - 1000 mg
Zyklus 2 - 6: 1000 mg, d1
Ibrutinib p.o.
Zyklus 1: --
Zyklus 2 - 6: 420 mg (3 Tabl.) täglich

Während der Stagingphase zwischen Induktion und Erhaltungstherapie wird die Einnahme von Ibrutinib fortgesetzt.
Erhaltungstherapie
Maximal 8 Zyklen, q 84d
Ofatumumab i.v.
Zyklus 1 - 8: 1000 mg, d1
Ibrutinib p.o.
Zyklus 1 - 8: 420 mg (3 Tabl.) täglich

Beendigung der Erhaltungstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt):
- 3 Monate nach Bestätigung der MRD-Negativität bei Patienten mit (klinischer) CR/CRi
- CLL-Progress oder Beginn einer neuen CLL-Therapie
- nichtakzeptable Toxizität
- Erhaltungstherapie Zyklus 8 (~24 Monate)
Patientenzahl 66 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 04.02.2016 - 04.10.2016
Studienende: Q3/2020
Studienabschlussbericht: Q3/2021
Protokollversion 30.12.2015 Protokoll (Version 1.1)
31.05.2016 Amendment 1 (Version 2.0)
06.04.2017 Amendment 2 (Version 3.0)
23.01.2018 Amendment 3 (Version 4.0)
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP) Dr. med. Paula Cramer, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Koordinierende Studienärztin Dr. med. Julia von Tresckow, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll und Formulare im Downloadbereich