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| Titel | Multizentrische Phase II Studie von Fludarabin und Cyclophosphamid in Kombination mit Alemtuzumab bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (FC-Cam) |
|---|---|
| Protokoll IDs | EudraCT2005-003017-32 NCT00147901 (02.09.2005) |
| Teilnehmende Länder | Deutschland |
| Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-II-Studie |
| Primärer Endpunkt | Gesamtansprechrate |
| Sekundäre Endpunkte | Gesamtansprechrate in biologisch definierten Risikogruppen Remissionsdauer Ereignisfreies Überleben MRD-Ansprechrate Rate an kompletten Remissionen Toxizität Beschreibung der Therapiegabe (Dosis-Intensität) |
| Studienpopulation | Hochrisiko-B-CLL (17p- Deletion) oder rezidivierte oder refraktäre B-CLL mit min. 1, max. 4 Vortherapien Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Dosiseskalation: Alemtuzumab s.c. 3/10 mg innerhalb 1 Woche Therapie: Alemtuzumab s.c. (30 mg/d, d1-3) Fludarabin i.v. 25 mg/m2/d, d1-3) + Cyclophosphamid i.v. (200 mg/m2/d, d1-3) q28d; min. 3, max. 6 Zyklen |
| rekrutierte Patienten | 61 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 08.03.2005 - 21.11.2008 Ende der Studie: März 2012 Clinical Study Report / Publikation: Mai 2012 Archivierung: bis März 2022 |
| Sponsor | Universität zu Köln (DCLLSG) |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Andreas Engert, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Publikationen | Elter T, James R, Busch R, Winkler D, Ritgen M, Böttcher S, Kahl C, Gassmann W, Stauch M, Hasan I, Staib P, Fischer K, Fink AM, Bahlo J, Bühler A, Döhner H, Wendtner CM, Stilgenbauer S, Engert A, Hallek M writtrn on behalf of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) Fludarabine and cyclophosphamide in combination with alemtuzumab (FCCam) in patients with primary high-risk, relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia Leukemia. 2012 Dec;26(12):2549-52 |