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| Titel | Multizentrische Phase II-Studie von Bendamustin in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit bislang unbehandelter oder mit rezidivierter Chronischer Lymphatischer Leukämie |
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| Protokoll IDs | EUDRACT-2005-001596-34 NCT00274989 (10.01.2006) |
| Teilnehmende Länder | Deutschland |
| Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-II-Studie |
| Primärer Endpunkt | Gesamtansprechrate |
| Sekundäre Endpunkte | Gesamtansprechrate in biologisch definierten Risikogruppen Remissionsdauer Ereignisfreies Überleben MRD-Ansprechrate CR-Rate Verträglichkeit und Sicherheit Durchführbarkeit |
| Studienpopulation | Behandlungsbedürftige B-CLL - Binet-Stadium C oder B, bislang unbehandelt oder - min. 1 - max. 3 Vortherapien (bei Vortherapie mit Bendamustin, PR ≥ 6 Monate) Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | First-Line Therapie Bendamustin i.v. (90 mg/m²/d, d1-2) Zyklus 1-6 Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d0) Zyklus 1 Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Zyklus 2-6 q28d; 6 Zyklen |
| 2nd bis 4th-Line Therapie Bendamustin i.v. (70 mg/m²/d, d1-2) Zyklus 1-6 Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d0) Zyklus 1 Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Zyklus 2-6 q28d; 6 Zyklen |
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| rekrutierte Patienten | First-line Therapie: 117 Patienten 2nd - 4th-line Therapie: 78 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 14.03.2006 - 02.09.2008 Ende der Studie: August 2012 Clinical Study Report / Publikation: August 2013 Archivierung: bis Dezember 2023 |
| Sponsor | Universität zu Köln/Medizinische Fakultät |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, München Klinik Schwabing |
| Publikationen | Al-Sawaf O, Robrecht S, Bahlo J, Fink AM, Cramer P, von Tresckow J, Maurer C, Bergmann M, Seiler T, Lange E, Kneba M, Stilgenbauer S, Döhner H, Kiehl MG, Jäger U, Wendtner CM, Fischer K, Goede V, Hallek M, Eichhorst B, Hopfinger G Impact of gender on outcome after chemoimmunotherapy in patients with chronic lymphocytic leukaemia: A meta-analysis by the german CLL study group (GCLLSG) Leukemia. 2017 Jul 12 [Epub ahead of print] Fischer K, Cramer P, Busch R, Böttcher S, Bahlo J, Schubert J, Pflüger KH, Schott S, Goede V, Isfort S, von Tresckow J, Fink AM, Bühler A, Winkler D, Kreuzer KA, Staib P, Ritgen M, Kneba M, Döhner H, Eichhorst BF, Hallek M, Stilgenbauer S, Wendtner CM Bendamustine in combination with rituximab for previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia: a multicenter phase II trial of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3209-16 Fischer K, Cramer P, Busch R, Stilgenbauer S, Bahlo J, Schweighofer CD, Böttcher S, Staib P, Kiehl M, Eckart MJ, Kranz G, Goede V, Elter T, Bühler A, Winkler D, Kneba M, Döhner H, Eichhorst BF, Hallek M, Wendtner CM Bendamustine combined with rituximab in patients with relapsed and/or refractory chronic lymphocytic leukemia: a multicenter phase II trial of the german chronic lymphocytic leukemia study group J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3559-66 |