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| Titel | Multizentrische Phase II-Studie von Bendamustin in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit bislang unbehandelter oder mit rezidivierter Chronischer Lymphatischer Leukämie |
|---|---|
| Protokoll IDs | EUDRACT-2005-001596-34 NCT00274989 (10.01.2006) |
| Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-II-Studie |
| Primäres Ziel | Gesamtansprechrate |
| Sekundäre Ziele | Gesamtansprechrate in biologisch definierten Risikogruppen Remissionsdauer Ereignisfreies Überleben MRD-Ansprechrate CR-Rate Verträglichkeit und Sicherheit Durchführbarkeit |
| Studienpopulation | Behandlungsbedürftige B-CLL - Binet-Stadium C oder B, bislang unbehandelt oder - min. 1 - max. 3 Vortherapien (bei Vortherapie mit Bendamustin, PR ≥ 6 Monate) Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | First-Line Therapie Bendamustin i.v. (90 mg/m²/d, d1-2) Zyklus 1-6 Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d0) Zyklus 1 Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Zyklus 2-6 q28d; 6 Zyklen |
| 2nd bis 4th-Line Therapie Bendamustin i.v. (70 mg/m²/d, d1-2) Zyklus 1-6 Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d0) Zyklus 1 Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Zyklus 2-6 q28d; 6 Zyklen |
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| rekrutierte Patienten | First-line Therapie: 119 Patienten 2nd - 4th-line Therapie: 78 Patienten |
| Zeitplan | Studienbeginn: 02/2006 Rekrutierungszeitraum: 14.03.2006 - 02.09.2008 |
| Protokollversion | 09.09.2005 Protokoll 28.09.2006 Amendment 1 |
| Sponsor | Universität Köln/Medizinische Fakultät |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Allg. Ansprechpartner | Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln Dr. Kirsten Fischer, DCLLSG |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse (englisch) Flussdiagramm (englisch) |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll, Versandformulare im Downloadbereich |
| Publikationen | Fischer K, Cramer P, Busch R, Stilgenbauer S, Bahlo J, Schweighofer CD, Böttcher S, Staib P, Kiehl M, Eckart MJ,
Kranz G, Goede V, Elter T, Bühler A, Winkler D, Kneba M, Döhner H, Eichhorst BF, Hallek M, Wendtner CM Bendamustine combined with rituximab in patients with relapsed and/or refractory chronic lymphocytic leukemia: a multicenter phase II trial of the german chronic lymphocytic leukemia study group J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3559-66 |