DCLLSG

CLL2P Studie

Titel Multizentrische Phase I/II Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Bendamustin, Rituximab und Lenalidomid (BRL) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
Protokoll IDs EUDRACT-2009-012957-39
Rekrutierungsstatus aktiv
Design Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie
Primäre Endpunkte Phase I:
- dosislimitierende Toxizität (DLT) und
- maximal toleiable Dosis (MTD) von BRL
Phase II:
- Gesamtansprechrate (ORR)
Sekundäre Endpunkte - Ansprechrate (einschl. molekulares Ansprechen)
- Sicherheit
- progressionsfreies Überleben (PFS)
- Gesamtüberleben (OS)
Studienpopulation B-CLL nach den aktualisierten IWCLL Richlinien (Hallek et al. 2008), behandlungsbedürftig, rezidiviert oder refraktär
- Binet Stadium C oder behandlungsbedürftiges Binet Stadium A / B
- CIRS score ≤ 6, WHO performance status 0-2
- min. 1 - max. 3 Vortherapien (bei Vortherapie mit Bendamustin:  mindestens PR ≥ 6 Monate)
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie Bendamustin i.v. (50 mg/m²/d, d1+2) Zyklus 1-6
Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d0) Zyklus 1
Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Zyklus 2-6
Lenalidomid p.o. (intra- und inter-individuelle Dosiseskalation: 2,5/5/10/15mg/MTD, d1 - d28)
q28d; max. 6 Zyklen
Erforderliche
Patientenzahl		 max. 34 auswertbare Patienten
Zeitplan Studienbeginn: 03/2011
Rekrutierungszeitraum: 2 Jahre
Ende der Studie: 2 Jahre nach Behandlungsende des letzten Patienten
Protokollversion 12.01.2011 Protokoll (V 2.0)
Sponsor Universität Köln
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Allg. Ansprechpartner Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)
Wissenschaftlicher Ansprechpartner Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dr. Kirsten Fischer, DCLLSG
Dokumente
(frei zugänglich)		 Synopse (englisch)
Flussdiagramm (englisch)
Dokumente
(Passwort-geschützt)		 Protokoll, Versandformulare im Downloadbereich