DCLLSG

CLL3X Studie

Titel Pilotstudie zur allogenen Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit Fludarabin und einer alkylierenden Substanz bei Patienten mit Hochrisiko-CLL
Protokoll IDs NCT00281983
Rekrutierungsstatus geschlossen
Design Prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I/II-Studie
Primäres Ziel Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer allogenen Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit Fludarabin und einer alkylierenden Substanz bei Patienten mit Hochrisiko-CLL
Sekundäre Ziele - Inzidenz und Kinetik von klinischen und molekularen Remissionen nach allo-SCT
- Ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben
- Dauer der klinischen und molekularen Remission in Relation zur zytogenetischen Veränderung
- Kinetik und Ausmaß des lympho-hämatopoetischen Chimerismus nach allo-SCT und Konditionierung mit Fludarabin und einer alkylierenden Substanz
Studienpopulation Hochrisiko-B-CLL, Binet-Stadium C, B mit schlechter Prognose oder
Morbus Waldenström
Alter  ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre
Therapie / Therapiearme 1. Zytoreduktion (--> PR):
    FC oder FC-R oder
    alternatives Salvage (z.B. Alemtuzumab)
2. Konditionierung (Immunselektive Hochdosistherapie):
    FC +/- ATG (Arm A) oder
    FC/Busulfan +/- ATG (Arm C: nur refraktäre Patienten)
3. allo-PBSCT (von HLA-identischem Spender)
4. GVHD Prophylaxe: CSA + MTX oder MMF
5. +/- DLI (Donor lymphocyte infusions)
Rekrutierte Patienten 112 Patienten
Zeitplan Studienbeginn: 07/2000
Rekrutierungszeitraum: 20.06.2001 - 23.03.2007
Protokollversion 210.06.2000 Protokoll
30.09.2001 Amendment 1
26.06.2002 Amendment 2
01.02.2004 Amendment 3
01.12.2004 Amendment 4
14.11.2005 Amendment 5
Studienleitung PD Dr. P. Dreger, Universität Heidelberg
Prof. Dr. H. Döhner, Universität Ulm
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse (englisch)
Publikationen Scheffold A, Jebaraj BM, Jaramillo S, Tausch E, Steinbrecher D, Hahn M, Böttcher S, Ritgen M, Bunjes D, Zeis M, Stadler M, Uharek L, Scheid C, Hegenbart U, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Dreger P, Stilgenbauer S
Impact of telomere length on the outcome of allogeneic stem cell transplantation for poor-risk chronic lymphocytic leukaemia: results from the GCLLSG CLL3X trial
Br J Haematol. 2016 Jul 8 [Epub ahead of print]


Dreger P, Schnaiter A, Zenz T, Böttcher S, Rossi M, Paschka P, Bühler A, Dietrich S, Busch R, Ritgen M, Bunjes D, Zeis M, Stadler M, Uharek L, Scheid C, Hegenbart U, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Stilgenbauer S
TP53, SF3B1, and NOTCH1 mutations and outcome of allotransplantation for chronic lymphocytic leukemia: six-year follow-up of the GCLLSG CLL3X trial
Blood. 2013 Feb 22. [Epub ahead of print]

Dreger P, Döhner H, Ritgen M, Böttcher S, Busch R, Dietrich S, Bunjes D, Cohen S, Schubert J, Hegenbart U, Beelen D, Zeis M, Stadler M, Hasenkamp J, Uharek L, Scheid C, Humpe A, Zenz T, Winkler D, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Stilgenbauer S.
Allogeneic stem cell transplantation provides durable disease control in poor-risk chronic lymphocytic leukemia: long-term clinical and MRD results of the GCLLSG CLL3X trial
Blood. 2010 Oct 7;116(14):2438-47

Ritgen M, Böttcher S, Stilgenbauer S, Bunjes D, Schubert J, Cohen S, Humpe A, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Dreger P; German CLL Study Group
Quantitative MRD monitoring identifies distinct GVL response patterns after allogeneic stem cell transplantation for chronic lymphocytic leukemia: results from the GCLLSG CLL3X trial
Leukemia. 2008 Jul;22(7):1377-86