DCLLSG

CLL3X Studie

Titel Pilotstudie zur allogenen Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit Fludarabin und einer alkylierenden Substanz bei Patienten mit Hochrisiko-CLL
Protokoll IDs NCT00281983
Teilnehmende Länder Deutschland
Status abgemeldet
Ansprechpartner DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
Design Prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I/II-Studie
Primäres Ziel Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer allogenen Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit Fludarabin und einer alkylierenden Substanz bei Patienten mit Hochrisiko-CLL
Sekundäre Endpunkte - Inzidenz und Kinetik von klinischen und molekularen Remissionen nach allo-SCT
- Ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben
- Dauer der klinischen und molekularen Remission in Relation zur zytogenetischen Veränderung
- Kinetik und Ausmaß des lympho-hämatopoetischen Chimerismus nach allo-SCT und Konditionierung mit Fludarabin und einer alkylierenden Substanz
Studienpopulation Hochrisiko-B-CLL, Binet-Stadium C, B mit schlechter Prognose oder
Morbus Waldenström
Alter  ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre
Therapie / Therapiearme 1. Zytoreduktion (--> PR):
    FC oder FC-R oder
    alternatives Salvage (z.B. Alemtuzumab)
2. Konditionierung (Immunselektive Hochdosistherapie):
    FC +/- ATG (Arm A) oder
    FC/Busulfan +/- ATG (Arm C: nur refraktäre Patienten)
3. allo-PBSCT (von HLA-identischem Spender)
4. GVHD Prophylaxe: CSA + MTX oder MMF
5. +/- DLI (Donor lymphocyte infusions)
Rekrutierte Patienten 100 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 20.06.2001 - 23.03.2007
Ende der Studie Oktober 2007
Clinical Study Report / Publikation: Juli 2008
Archivierung: Oktober 2022
Sponsor DCLLSG/Heidelberg/Dreger mit kanadischer Beteiligung
Leiter der klinischen Prüfung PD Dr. P. Dreger, Universität Heidelberg
Prof. Dr. H. Döhner, Universität Ulm
Publikationen Krämer I, Stilgenbauer S, Dietrich S, Böttcher S, Zeis M, Stadler M, Bittenbring J, Uharek L, Scheid C, Hegenbart U, Ho A, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Dreger P
Allogeneic hematopoietic cell transplantation for high-risk CLL: 10-year follow-up of the GCLLSG CLL3X trial
Blood. 2017 Jul 17. pii: blood-2017-04-775841 [Epub ahead of print]

Scheffold A, Jebaraj BM, Jaramillo S, Tausch E, Steinbrecher D, Hahn M, Böttcher S, Ritgen M, Bunjes D, Zeis M, Stadler M, Uharek L, Scheid C, Hegenbart U, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Dreger P, Stilgenbauer S
Impact of telomere length on the outcome of allogeneic stem cell transplantation for poor-risk chronic lymphocytic leukaemia: results from the GCLLSG CLL3X trial
Br J Haematol. 2016 Jul 8 [Epub ahead of print]


Dreger P, Schnaiter A, Zenz T, Böttcher S, Rossi M, Paschka P, Bühler A, Dietrich S, Busch R, Ritgen M, Bunjes D, Zeis M, Stadler M, Uharek L, Scheid C, Hegenbart U, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Stilgenbauer S
TP53, SF3B1, and NOTCH1 mutations and outcome of allotransplantation for chronic lymphocytic leukemia: six-year follow-up of the GCLLSG CLL3X trial
Blood. 2013 Feb 22. [Epub ahead of print]

Dreger P, Döhner H, Ritgen M, Böttcher S, Busch R, Dietrich S, Bunjes D, Cohen S, Schubert J, Hegenbart U, Beelen D, Zeis M, Stadler M, Hasenkamp J, Uharek L, Scheid C, Humpe A, Zenz T, Winkler D, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Stilgenbauer S.
Allogeneic stem cell transplantation provides durable disease control in poor-risk chronic lymphocytic leukemia: long-term clinical and MRD results of the GCLLSG CLL3X trial
Blood. 2010 Oct 7;116(14):2438-47

Ritgen M, Böttcher S, Stilgenbauer S, Bunjes D, Schubert J, Cohen S, Humpe A, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Dreger P; German CLL Study Group
Quantitative MRD monitoring identifies distinct GVL response patterns after allogeneic stem cell transplantation for chronic lymphocytic leukemia: results from the GCLLSG CLL3X trial
Leukemia. 2008 Jul;22(7):1377-86