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| Titel | Therapie von Patienten bis 65 Jahren mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit Fludarabin versus Fludarabin/Cyclophosphamid |
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| Protokoll IDs | ISRCTN75653261 NCT00276848 |
| Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie |
| Primäre Endpunkte | Remissionsrate, Remissionsdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben |
| Sekundäre Endpunkte | Nebenwirkungen, Rate der lebensbedrohlichen Infektionen und Lebensqualität |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium C oder B/A mit Therapiebedürftigkeit Ohne Vortherapie Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Arm F: Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-5) q28d; max. 6 Zyklen |
| Arm FC: Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-3) Cyclophosphamid (250 mg/m2/d, d1-3) q28d; max. 6 Zyklen |
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| Rekrutierte Patienten | 375 Patienten (F-Arm: 189, FC-Arm: 186) |
| Zeitplan | Studienbeginn: 06/1999 Rekrutierungszeitraum: 24.06.1999 - 15.07.2003 |
| Protokollversion | 1999 Protokoll 22.09.2000 Amendment 1 |
| Studienleitung | Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse Flussdiagramm |
| Publikationen | Eichhorst BF, Fischer K, Fink AM, Elter T, Wendtner CM, Goede V, Bergmann M, Stilgenbauer S, Hopfinger G, Ritgen M, Bahlo J, Busch R, Hallek M Limited clinical relevance of imaging techniques in the follow-up of patients with advanced chronic lymphocytic leukemia: results of a meta-analysis Blood. 2011 Feb 10;117(6):1817-21 Eichhorst BF, Busch R, Hopfinger G, Pasold R, Hensel M, Steinbrecher C, Siehl S, Jager U, Bergmann M, Stilgenbauer S, Schweighofer C, Wendtner CM, Dohner H, Brittinger G, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group. Fludarabine plus cyclophosphamide versus fludarabine alone in first-line therapy of younger patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2006; 107(3): 885 - 891 Eichhorst BF, Busch R, Obwandner T, Kuhn-Hallek I, Herschbach P, Hallek M; German CLL Study Group. Health-related quality of life in younger patients with chronic lymphocytic leukemia treated with fludarabine plus cyclophosphamide or fludarabine alone for first-line therapy: a study by the German CLL Study Group J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1722-31 |