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| Titel | Therapie von Patienten bis 65 Jahren mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit Fludarabin versus Fludarabin/Cyclophosphamid |
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| Protokoll IDs | ISRCTN75653261 NCT00276848 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich |
| Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie |
| Primäre Endpunkte | Remissionsrate, Remissionsdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben |
| Sekundäre Endpunkte | Nebenwirkungen, Rate der lebensbedrohlichen Infektionen und Lebensqualität |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium C oder B/A mit Therapiebedürftigkeit Ohne Vortherapie Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Arm F: Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-5) q28d; max. 6 Zyklen |
| Arm FC: Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-3) Cyclophosphamid (250 mg/m2/d, d1-3) q28d; max. 6 Zyklen |
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| Rekrutierte Patienten | 375 Patienten (F-Arm: 189, FC-Arm: 186) |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 24.06.1999 - 15.07.2003 Ende der Studie: Juli 2008 Clinical Study Report / Publikation: Mai 2007 Archivierung: bis Juli 2018 |
| Sponsor | Universität Köln (DCLLSG/Köln) |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München |
| Publikationen | Jebaraj BMC, Tausch E, Landau DA, Bahlo J, Robrecht S, Taylor-Weiner AN, Bloehdorn J, Scheffold A, Mertens D, Böttcher S, Kneba M, Jäger U, Zenz T, Wenger MK, Fingerle-Rowson G, Wendtner C, Fink AM, Wu CJ, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M, Döhner H, Stilgenbauer S Short telomeres are associated with inferior outcome, genomic complexity, and clonal evolution in chronic lymphocytic leukemia Leukemia. 2019 Mar 25. doi: 10.1038/s41375-019-0446-4. [Epub ahead of print] Goede V, Cramer P, Busch R, Bergmann M, Stauch M, Hopfinger G, Stilgenbauer S, Doehner H, Westermann A, Wendtner CM, Eichhorst B, Hallek M Interactions between comorbidity and treatment of chronic lymphocytic leukemia: results of German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group trials Haematologica. 2014 Jun;99(6):1095-100 Cramer P, Bahlo J, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M Extramedullary manifestations of chronic lymphocytic leukaemia are not unusual Leuk Res. 2013 Dec 1. pii: S0145-2126(13)00416-5 Eichhorst BF, Fischer K, Fink AM, Elter T, Wendtner CM, Goede V, Bergmann M, Stilgenbauer S, Hopfinger G, Ritgen M, Bahlo J, Busch R, Hallek M Limited clinical relevance of imaging techniques in the follow-up of patients with advanced chronic lymphocytic leukemia: results of a meta-analysis Blood. 2011 Feb 10;117(6):1817-21 Eichhorst BF, Busch R, Hopfinger G, Pasold R, Hensel M, Steinbrecher C, Siehl S, Jager U, Bergmann M, Stilgenbauer S, Schweighofer C, Wendtner CM, Dohner H, Brittinger G, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group. Fludarabine plus cyclophosphamide versus fludarabine alone in first-line therapy of younger patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2006; 107(3): 885 - 891 Eichhorst BF, Busch R, Obwandner T, Kuhn-Hallek I, Herschbach P, Hallek M; German CLL Study Group. Health-related quality of life in younger patients with chronic lymphocytic leukemia treated with fludarabine plus cyclophosphamide or fludarabine alone for first-line therapy: a study by the German CLL Study Group J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1722-31 |