Titel | Randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer frühen
Behandlung mit Fludarabin/ Cyclophosphamid plus Rituximab versus einer
verzögerten Behandlung bei unbehandelten Patienten im Stadium
Binet A mit hohem Progressionsrisiko CLL7- Protokoll der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG) in Zusammenarbeit mit der Französischen CLL Studiengruppe (FCLLSG) |
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Protokoll IDs | EUDRACT-2005-003018-14 NCT00275054 |
Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich, Frankreich |
Status | abgemeldet |
Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
Design | Offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Zulassungsstudie |
Primärer Endpunkt | Ereignisfreies Überleben (EFS) |
Sekundäre Endpunkte | Für alle Patienten: - Progressionsfreies Überleben (PFS) - Zeit bis zur Progression in Stadien Binet B und C - Zeit bis zur Behandlungsbedürftigkeit - Lebensqualität - Gesamtüberleben - Pharmakoökonomische Analysen Für Patienten im frühen Behandlungsarm (FCR): - Ansprechdauer definiert als Zeit zwischen ersten Ansprechen und erneutem Behandlungsbeginn - Therapiebedingte Nebenwirkungen (Sicherheit der Therapie) |
Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium A (nach NCI-Kriterien), Diagnose weniger als 1 Jahr zurück liegend Ohne Vortherapie Alter ≥ 18 Jahre |
Therapie / Therapiearme | Kohorte I (FCR) Zyklus 1: Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d1) Fludarabin i.v. (25 mg/m²/d, d2-4) Cyclophosphamid i.v. (250 mg/m²/d, d2-4) q28d Zyklus 2 - 6: Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Fludarabin i.v. (25 mg/m²/d, d2-4) Cyclophosphamid i.v. (250 mg/m²/d, d2-4) q28d |
Kohorte II / Kohorte III watch & wait |
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rekrutierte Patienten | 825 Patienten (D, A und CH: 423 Patienten), davon 75 behandelte Hochrisiko-Patienten |
Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 20.10.2005 - 08.01.2010
Ende der Studie: Juni 2015 Clinical Study Report / Publikation: Juli 2016 Archivierung: bis Juni 2025 |
Sponsor | Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) |
Leiter der klinischen Prüfung / Koordinierender Prüfer (D) | Prof. Dr. M. Hallek, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
Koordinierende Prüfer (F) | Pr Vincent Lévy, Hôpital Saint Louis, Paris Pr Florence Cymbalista, Hôpital Avicenne, Bobigny |