DCLLSG

CLL7 Studie

Titel Randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer frühen Behandlung mit Fludarabin/ Cyclophosphamid plus Rituximab versus einer verzögerten Behandlung bei unbehandelten Patienten im Stadium Binet A mit hohem Progressionsrisiko
CLL7- Protokoll der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG) in Zusammenarbeit mit der Französischen CLL Studiengruppe (FCLLSG)
Protokoll IDs EUDRACT-2005-003018-14
NCT00275054
Teilnehmende Länder Deutschland, Österreich, Frankreich
Status abgemeldet
Ansprechpartner DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
Design Offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Zulassungsstudie
Primärer Endpunkt Ereignisfreies Überleben (EFS)
Sekundäre Endpunkte Für alle Patienten:
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Zeit bis zur Progression in Stadien Binet B und C
- Zeit bis zur Behandlungsbedürftigkeit
- Lebensqualität
- Gesamtüberleben
- Pharmakoökonomische Analysen

Für Patienten im frühen Behandlungsarm (FCR):
- Ansprechdauer definiert als Zeit zwischen ersten Ansprechen und erneutem Behandlungsbeginn
- Therapiebedingte Nebenwirkungen (Sicherheit der Therapie)
Studienpopulation B-CLL, Binet-Stadium A (nach NCI-Kriterien),
Diagnose weniger als 1 Jahr zurück liegend
Ohne Vortherapie
Alter  ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Kohorte I (FCR)
Zyklus 1:
Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d1)
Fludarabin i.v. (25 mg/m²/d, d2-4)
Cyclophosphamid i.v. (250 mg/m²/d, d2-4)
q28d
Zyklus 2 - 6:
Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1)
Fludarabin i.v. (25 mg/m²/d, d2-4)
Cyclophosphamid i.v. (250 mg/m²/d, d2-4)
q28d

Kohorte II / Kohorte III
watch & wait
rekrutierte Patienten 825 Patienten (D, A und CH: 423 Patienten),
davon 75 behandelte Hochrisiko-Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 20.10.2005 - 08.01.2010
Ende der Studie: Juni 2015
Clinical Study Report / Publikation: Juli 2016
Archivierung: bis Juni 2025
Sponsor Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)
Leiter der klinischen Prüfung / Koordinierender Prüfer (D) Prof. Dr. M. Hallek, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Koordinierende Prüfer (F) Pr Vincent Lévy, Hôpital Saint Louis, Paris
Pr Florence Cymbalista, Hôpital Avicenne, Bobigny