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| Titel | Randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer frühen
Behandlung mit Fludarabin/ Cyclophosphamid plus Rituximab versus einer
verzögerten Behandlung bei unbehandelten Patienten im Stadium
Binet A mit hohem Progressionsrisiko CLL7- Protokoll der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG) in Zusammenarbeit mit der Französischen CLL Studiengruppe (FCLLSG) |
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| Protokoll IDs | EUDRACT-2005-003018-14 (23.06.2005) NCT00275054 (10.01.2006) |
| Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Zulassungsstudie |
| Hauptzielkriterien | - Ereignisfreies Überleben (EFS) für Hochrisikopatienten im
Stadium Binet A nach FCR-Therapie im Vergleich zum Beobachtungsarm - Definition eines neuen prognostischen Staging Systems für Patienten im Stadium Binet A |
| Nebenzielkriterien | Für alle Patienten: - Progressionsfreies Überleben (PFS) - Zeit bis zur Progression in Stadien Binet B und C - Zeit bis zur Behandlungsbedürftigkeit - Lebensqualität - Gesamtüberleben - Pharmakoökonomische Analysen Für Patienten im frühen Behandlungsarm (FCR): - Ansprechdauer definiert als Zeit zwischen ersten Ansprechen und erneutem Behandlungsbeginn - Therapiebedingte Nebenwirkungen (Sicherheit der Therapie) |
| Hauptendpunkt | Ereignisfreies Überleben (EFS) |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium A (nach NCI-Kriterien), Diagnose weniger als 1 Jahr zurück liegend Ohne Vortherapie Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Kohorte I (FCR) Zyklus 1: Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d1) Fludarabin i.v. (25 mg/m²/d, d2-4) Cyclophosphamid i.v. (250 mg/m²/d, d2-4) q28d Zyklus 2 - 6: Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Fludarabin i.v. (25 mg/m²/d, d2-4) Cyclophosphamid i.v. (250 mg/m²/d, d2-4) q28d |
| Kohorte II / Kohorte III watch & wait |
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| rekrutierte Patienten | 825 Patienten (D, A und CH: 423 Patienten), davon 75 behandelte Hochrisiko-Patienten |
| Zeitplan | Studienbeginn: 10/2005 Rekrutierungszeitraum: 20.10.2005 - 08.01.2010 |
| Protokollversion | 17.06.2004 Protokoll 17.10.2005 Amendment 1 |
| Sponsor | Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) |
| Leiter der klinischen Prüfung / Koordinierender Prüfer (D) | Prof. Dr. M. Hallek, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Koordinierende Prüfer (F) | Pr Vincent Lévy, Hôpital Saint Louis, Paris Pr Florence Cymbalista, Hôpital Avicenne, Bobigny |
| Allg. Ansprechpartner | Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Dr. Carmen Schweighofer, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse (englisch) Flussdiagramm (englisch) |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll, MRD-Formular, SAE-Formular im Downloadbereich |