DCLLSG

CLLM1 Studie

Titel Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid®) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit einer chronischen lymphatischen Leukämie und hohem Risiko für einen frühen Progress nach Erstlinien-Therapie.
Protokoll IDs EUDRACT-2011-004698-98
NCT01556776
Rekrutierungsstatus vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung
Design Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie
Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS) - beurteilt durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee
Sekundäre Endpunkte - Progressionsfreies Überleben (PFS) - beurteilt durch den Prüfarzt
- Gesamtüberleben (OS)
- Sicherheit: AEs, frühe Studienabbrüche
- Molekulare Remission: MRD (minimal residual disease)
- Sicherheitsprofil: AEs, vorzeitiger Studienabbruch
- Lebensqualität durch (EORTC QLQ C30 und EQ- 5D)
- Zeit bis zur nächsten Behandlung
- Ereignisfreies Überleben (EFS)
- Behandlungsfreies Intervall nach Zweittherapie
Studienpopulation B-CLL nach IWCLL-Kriterien
Mindestens PR (nach IWCLL-Kriterien) nach Erstlinientherapie mit mindestens 4 Zyklen: FCR, BR, FR oder Fludarabin/Cyclophosphamid (bei Überempfindlichkeit auf Rituximab) und entweder
a. MRD-Wert im peripheren Blut beim finalen Restaging ≥ 10-2 oder
b. MRD-Wert im peripheren Blut ≥10-4 - <10-2 in Kombination mit        mindestens einem der folgenden Faktoren:
    - unmutierter IGHV-Status
    - 17p-Deletion oder
    - TP53-Mutation
Screening und Randomisation müssen innerhalb von 8 bis 20 Wochen (56 - 140 Tage) nach Ende des letzten Zyklus der Erstlinien-Induktionstherapie erfolgen
ECOG ≤ 2
CIRS-Score ≤ 6 und kein Einzelscore für ein relevantes
Organsystem ≥ 4
Alter ≥ 18 Jahre
Ausschluss: Autologe oder allogene Stamzelltransplantation als Erstlinientherapie, vorhergehende Therapie mit Lenalidomid, Richter-Syndrom
Therapie / Therapiearme Tägliche Verabreichung von entweder Placebo oder Lenalidomid im 28-Tage-Zyklus bis zu CLL-Progress oder inakzeptabler Toxizität
Dosiseskalation nach Zeitschema von 5 mg bis max. 25 mg bei Verträglichkeit und anhaltenden MRD-Werten von ≥ 10-4
rekrutierte Patienten 89 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 20.07.2012 – 24.01.2016
Aktivierung Amendment 1: 12.02.2014
Aktivierung Amendment 2: 11.08.2014
Aktivierung Amendment 3: 26.01.2016
Aktivierung Amendment 4: 04.07.2016
Aktivierung Amendment 5: 20.12.2016
Erwartetes Studienende: 03/2021
Protokollversion Protokoll (V. 2.1 / 04.06.2012)
Amendment 1 (V. 3.0 / 05.07.2013)
Amendment 3 (V. 4.0 / 20.10.2015)
Amendment 5 (V. 5.0 / 11.10.2016)
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung PD Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Allg. Ansprechpartner Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)
Wissenschaftlicher Ansprechpartner Dr. Anna Fink, DCLLSG
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll und weitere Dokumente im Downloadbereich
Publikationen Fink AM, Bahlo J, Robrecht S, Al-Sawaf O, Aldaoud A, Hebart H, Jentsch-Ullrich K, Dörfel S, Fischer K, Wendtner CM, Nösslinger T, Ghia P, Bosch F, Kater AP, Döhner H, Kneba M, Kreuzer KA, Tausch E, Stilgenbauer S, Ritgen M, Böttcher S, Eichhorst B, Hallek M
Lenalidomide maintenance after first-line therapy for high-risk chronic lymphocytic leukaemia (CLLM1): final results from a randomised, double-blind, phase 3 study
Lancet Haematol. 2017 Sep 12 pii: S2352-3026(17)30171-0. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30171-0. [Epub ahead of print]