DCLLSG

CLLM1 Studie

Titel Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid®) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit einer chronischen lymphatischen Leukämie und hohem Risiko für einen frühen Progress nach Erstlinien-Therapie.
Protokoll IDs EUDRACT-2011-004698-98
NCT01556776
Rekrutierungsstatus geschlossen
Design Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie
Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS) - beurteilt durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee
Sekundäre Endpunkte - Progressionsfreies Überleben (PFS) - beurteilt durch den Prüfarzt
- Gesamtüberleben (OS)
- Sicherheit: AEs, frühe Studienabbrüche
- Molekulare Remission: MRD (minimal residual disease)
- Sicherheitsprofil: AEs, vorzeitiger Studienabbruch
- Lebensqualität durch (EORTC QLQ C30 und EQ- 5D)
- Zeit bis zur nächsten Behandlung
- Ereignisfreies Überleben (EFS)
- Behandlungsfreies Intervall nach Zweittherapie
Studienpopulation B-CLL nach IWCLL-Kriterien
Mindestens PR (nach IWCLL-Kriterien) nach Erstlinientherapie mit mindestens 4 Zyklen: FCR, BR, FR oder Fludarabin/Cyclophosphamid (bei Überempfindlichkeit auf Rituximab) und entweder
a. MRD-Wert im peripheren Blut beim finalen Restaging ≥ 10-2 oder
b. MRD-Wert im peripheren Blut ≥10-4 - <10-2 in Kombination mit        mindestens einem der folgenden Faktoren:
    - unmutierter IGHV-Status
    - 17p-Deletion oder
    - TP53-Mutation
Screening und Randomisation müssen innerhalb von 8 bis 20 Wochen (56 - 140 Tage) nach Ende des letzten Zyklus der Erstlinien-Induktionstherapie erfolgen
ECOG ≤ 2
CIRS-Score ≤ 6 und kein Einzelscore für ein relevantes
Organsystem ≥ 4
Alter ≥ 18 Jahre
Ausschluss: Autologe oder allogene Stamzelltransplantation als Erstlinientherapie, vorhergehende Therapie mit Lenalidomid, Richter-Syndrom
Therapie / Therapiearme Tägliche Verabreichung von entweder Placebo oder Lenalidomid im 28-Tage-Zyklus bis zu CLL-Progress oder inakzeptabler Toxizität
Dosiseskalation nach Zeitschema von 5 mg bis max. 25 mg bei Verträglichkeit und anhaltenden MRD-Werten von ≥ 10-4
Erforderliche
Patientenzahl
200 Patienten (randomisiert 2:1 in den Behandlungsarm und den Placeboarm)
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 20.07.2012 – 24.01.2016
Aktivierung Amendment 1: 12.02.2014
Aktivierung Amendment 2: 11.08.2014
Aktivierung Amendment 3: 26.01.2016
Erwartetes Studienende: 03/2021
Protokollversion Protokoll (V. 2.1 / 04.06.2012)
Amendment 1 (V. 3.0 / 05.07.2013)
Amendment 3 (V4.0 / 20.10.2015)
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung PD Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Allg. Ansprechpartner Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)
Wissenschaftlicher Ansprechpartner Dr. Anna Fink, DCLLSG
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll und weitere Dokumente im Downloadbereich