DCLLSG

CLLRUmbrella2 Studie

Titel Eine prospektive, randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von GS-4059 und Entospletinib mit und ohne Obinutuzumab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Protokoll IDs EudraCT: 2016-002768-15
NCT02983617
Rekrutierungsstatus aktiv
Design Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie
Primärer Endpunkt Rate der vollständigen Remissionen (CR) gemäß den IWCLL Kriterien in Woche 25
Sekundäre Endpunkte - CR-Rate mit minimaler Resterkrankungs(MRD)-Negativität des Knochenmarks (CR/BM MRD-) in Woche 25
- CR-Rate mit MRD-Negativität (<10-4) im peripheren Blut (CR/PB MRD-) in Woche 25
- Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 25
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Studienpopulation - Rezidivierte oder refraktäre CLL
- behandlungbedürftige CLL nach den iwCLL-Kriterien UND radiografisch messbare Krankheit (CT, MRT)
- keine Vortherapie mit einem BTK-, SYK-, PI3K- oder BCL-2-Hemmer oder mit Obinutuzumab
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Arm A (GS-4059 + Entospletinib)
bis zu 104 Wochen
GS-4059 p.o.: 80 mg täglich
Entospletinib p.o.: 400 mg täglich
Arm B (GS-4059 + Entospletinib + Obinutuzumab)
bis zu 104 Wochen
GS-4059 p.o.: 80 mg täglich
Entospletinib p.o.: 400 mg täglich
Obinutuzumab i.v.
6 Zyklen, q 28d (= 21 Wochen)
Zyklus 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) oder 1000 mg, d1;
1000 mg, d8 + d15
Zyklus 2 - 6: 1000 mg, d1
Erforderliche Patientenzahl 60 Patienten (30 pro Arm)
Zeitplan Rekrutierungsbeginn: Q1/2017
Studienende: Q1/2023
Protokollversion Protokoll (25.08.2016)
Amendment 1 (16.11.2016)
Sponsor Gilead Sciences, Inc.
Leiter der klinischen Prüfung (LKP) PD Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Koordinierender Studienarzt Dr. Nadine Kutsch, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Allg. Ansprechpartner Aline Zey, DCLLSG
Wissenschaftlicher Ansprechpartner PD Dr. Barbara Eichhorst
Dokumente
(Passwort-geschützt)
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