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| Titel | FMC bei T-CLL + T-PLL gefolgt von Campath-1H als Konsolidierungstherapie |
|---|---|
| Protokoll IDs | NCT00278213 |
| Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-II-Studie |
| Ziele | Bestimmung von Nebenwirkungsspektrum und Remissionsqualität von FCM gefolgt von einer sequentiellen Gabe von Alemtuzumab als Konsolidierungstherapie |
| Hauptendpunkte | Zahl der schweren Nebenwirkungen, lebensbedrohlichen Infektionen, Remissionsrate |
| Nebenendpunkte | Gesamtüberlebenszeit, progressionsfreie Überlebenszeit, Remissionsqualität |
| Studienpopulation | T-PLL Max. 2 Vortherapien (kein Studienmedikament) Alter ≥ 18 (A: ≥ 19) bis ≤ 70 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Induktion: Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-3) + Mitoxantron (8 mg/m2, d1) + Cyclophosphamid (250 mg/m2/d, d1-3) q28d; mind. 2, max. 4 Zyklen Konsolidierung: Campath-1H (Dosiseskalation 3/10/30 mg in Wo.1, danach 30mg/d, d1, 3, 5); max. 12 Wochen |
| Rekrutierte Patienten | 26 Patienten |
| Zeitplan | Studienbeginn: 2001 Rekrutierungszeitraum: 30.11.2001 - 13.02.2007 |
| Protokollversion | 2001 Protokoll 20.12.2001 Amendment 1 17.12.2003 Amendment 2 |
| Studienleitung | Dr. G. Hopfinger, Hanusch Krankenhaus, Wien (A) |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse Flussdiagramm |