DCLLSG

T-PLL1 Studie

Titel FMC bei T-CLL + T-PLL gefolgt von Campath-1H als Konsolidierungstherapie
Protokoll IDs NCT00278213
Rekrutierungsstatus geschlossen
Design Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-II-Studie
Ziele Bestimmung von Nebenwirkungsspektrum und Remissionsqualität von FCM gefolgt von einer sequentiellen Gabe von Alemtuzumab als Konsolidierungstherapie
Hauptendpunkte Zahl der schweren Nebenwirkungen, lebensbedrohlichen Infektionen, Remissionsrate
Nebenendpunkte Gesamtüberlebenszeit, progressionsfreie Überlebenszeit, Remissionsqualität
Studienpopulation T-PLL
Max. 2 Vortherapien (kein Studienmedikament)
Alter ≥ 18 (A: ≥ 19) bis ≤ 70 Jahre
Therapie / Therapiearme Induktion:
Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-3) +
Mitoxantron (8 mg/m2, d1) +
Cyclophosphamid (250 mg/m2/d, d1-3)
q28d; mind. 2, max. 4 Zyklen
Konsolidierung:
Campath-1H (Dosiseskalation 3/10/30 mg in Wo.1,
danach 30mg/d, d1, 3, 5); max. 12 Wochen
Rekrutierte Patienten 25 Patienten
Zeitplan Studienbeginn: 2001
Rekrutierungszeitraum: 30.11.2001 - 13.02.2007
Protokollversion 2001 Protokoll
20.12.2001 Amendment 1
17.12.2003 Amendment 2
Studienleitung Dr. G. Hopfinger, Hanusch Krankenhaus, Wien (A)
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse
Flussdiagramm
Publikationen Hopfinger G, Busch R, Pflug N, Weit N, Westermann A, Fink AM, Cramer P, Reinart N, Winkler D, Fingerle-Rowson G, Stilgenbauer S, Döhner H, Kandler G, Eichhorst B, Hallek M, Herling M
Sequential chemoimmunotherapy of fludarabine, mitoxantrone, and cyclophosphamide induction followed by alemtuzumab consolidation is effective in T-cell prolymphocytic leukemia
Cancer. 2013 Mar 19 doi: 10.1002/cncr.27972. [Epub ahead of print]