DCLLSG

T-PLL1 Studie

Titel FMC bei T-CLL + T-PLL gefolgt von Campath-1H als Konsolidierungstherapie
Protokoll IDs NCT00278213
Teilnehmende Länder Deutschland, Österreich
Status abgemeldet
Ansprechpartner DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
Design Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-II-Studie
Ziele Bestimmung von Nebenwirkungsspektrum und Remissionsqualität von FCM gefolgt von einer sequentiellen Gabe von Alemtuzumab als Konsolidierungstherapie
Primäre Endpunkte Zahl der schweren Nebenwirkungen, lebensbedrohlichen Infektionen, Remissionsrate
Sekundäre Endpunkte Gesamtüberlebenszeit, progressionsfreie Überlebenszeit, Remissionsqualität
Studienpopulation T-PLL
Max. 2 Vortherapien (kein Studienmedikament)
Alter ≥ 18 (A: ≥ 19) bis ≤ 70 Jahre
Therapie / Therapiearme Induktion:
Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-3) +
Mitoxantron (8 mg/m2, d1) +
Cyclophosphamid (250 mg/m2/d, d1-3)
q28d; mind. 2, max. 4 Zyklen
Konsolidierung:
Campath-1H (Dosiseskalation 3/10/30 mg in Wo.1,
danach 30mg/d, d1, 3, 5); max. 12 Wochen
Rekrutierte Patienten 25 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 30.11.2001 - 13.02.2007
Ende der Studie: Dezember 2009
Clinical Study Report / Publikation: März 2013
Archivierung: bis Dezember 2019
Sponsor DCLLSG
Leiter der klinischen Prüfung Dr. G. Hopfinger, AKH Wien (A)
Publikationen Hopfinger G, Busch R, Pflug N, Weit N, Westermann A, Fink AM, Cramer P, Reinart N, Winkler D, Fingerle-Rowson G, Stilgenbauer S, Döhner H, Kandler G, Eichhorst B, Hallek M, Herling M
Sequential chemoimmunotherapy of fludarabine, mitoxantrone, and cyclophosphamide induction followed by alemtuzumab consolidation is effective in T-cell prolymphocytic leukemia
Cancer. 2013 Mar 19 doi: 10.1002/cncr.27972. [Epub ahead of print]