DCLLSG

2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG) - Was hat sich geändert?

 

Fazit
Die ursprüngliche Vereinfachung ist in den Prüfzentren nicht zu spüren. Sämtliche Unterlagen müssen wie früher beim Sponsor eingereicht werden, dieser muss nur einen Teil der Unterlagen an EK und LB weiterleiten. Die Pflichten für den Prüfer und seinen Stellvertreter sind größer geworden: Sie haben mit ihrer Unterschrift zu dokumentieren, dass sie ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe nach den Kriterien des Sponsors ausgewählt und geschult haben.

 

Wie helfen wir Ihnen, die neuen Aufgaben des Prüfers/des Prüfzentrum zu dokumentieren?

 

Wir sind bereits nach altem AMG von der EK genehmigt worden. Muss unser Prüfzentrum nach dem neuen AMG erneut eingereicht werden?

Wenn Ihr Zentrum nach dem alten AMG gemeldet wurde, muss die Prüfstelle nach dem neuem AMG mit Prüfer und Stellvertreter nur neu gemeldet werden wenn:

 

Welche Unterlagen werden zur Einreichung nach dem neuen AMG benötigt?

 

Wir sind nach dem alten AMG gemeldet worden, wie werden neue Prüfärzte nachgemeldet?

 

Welche Unterlagen werden von den ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe benötigt? Warum braucht die DCLLSG immer noch Unterlagen von allen Prüfärzten?

 

Haben sich die Anforderungen an die Mitglieder der Prüfgruppe geändert?

 

Was mache ich, wenn ich keinen Stellvertreter habe?

Falls an Ihrem Prüfzentrum kein weiterer Arzt arbeitet, der die Anforderungen an einen Stellvertreter erfüllt, kann ein Arzt aus einer anderen Praxis/einem anderen Krankenhaus diese Aufgabe übernehmen. Dieser muss nicht in einem anderen Prüfzentrum arbeiten. Im Vertretungsfall dürfen Patienten, allerdings nur in einem gemeldeten Prüfzentrum behandelt werden. Das heißt, wenn Ihr Stellvertreter nicht in einem anderen Prüfzentrum arbeitet, darf er die Patienten nur in Ihrer Praxis behandeln. Wenn Sie einen Stellvertreter suchen, dürfen Sie sich gerne an uns wenden und wir stellen den Kontakt zu einem Prüfer in Ihrer Nähe her.