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| Titel | Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit von Zanubrutinib (BGB-3111), einem BTK-Inhibitor in Verbindung mit Tislelizumab (BGB-A317), einem PD-1 Inhibitor, zur Behandlung von Patienten mit einer Richter-Transformation |
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| Protokoll IDs | EudraCT: 2018-002492-17 NCT04271956 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich, Dänemark |
| Status | Rekrutierung beendet / Follow-Up |
| Ansprechpartner | Medical Management: Dr. Othman
Al-Sawaf Dr. Othman Al-Sawaf Dr. Emily Holmes Dr. Emily Holmes Henrik Gerwin Henrik Gerwin Sabine Frohs |
| Wissenschaftliche Ansprechpartner | Prof. Dr. Barbara
Eichhorst Prof. Dr. Barbara Eichhorst Dr. Othman Al-Sawaf |
| Design | Prospektive, multizentrische, unverblindete einarmige Phase-II Studie |
| Studienziel | Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie |
| Primärer Endpunkt | Gesamtansprechrate (ORR) nach der Induktionstherapie (6 Zyklen) gemäß der überarbeiteten Lugano Klassifikation (Cheson et al,
2016) - komplette Remission (CR) - partielle Remission (PR) |
| Sekundäre Endpunkte | - Gesamtansprechrate (ORR) nach der Induktionstherapie (6 Zyklen) gemäß den iwCLL Kriterien (Hallek et al, 2018) - Gesamtansprechrate (ORR) nach der Konsolidierungstherapie (12 Zyklen) - Dauer des Ansprechens - Progressionsfreies Überleben (PFS) - Gesamtüberleben (OS) - Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT) - Anteil der Patienten, die eine Stammzelltransplantation zur Konsolidierung erhalten - Exploratorische Endpunkte: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Baseline Markern, wie der PD-1/PD-L1 Expression, der Mutationslast sowie klinischen Ergebnisparametern - Sicherheitsparameter: Art, Häufigkeit, Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und deren Zusammenhang mit der Studientherapie |
| Patientencharkteristika | - B-CLL gemäß
den iwCLL-Kriterien - Histopathologisch bestätigte Richter-Transformation (RT) - Unbehandelte RT oder max. 1 RT-Therapie mit positivem Ansprechen - ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG 3, nur wenn dieser im Zusammenhang mit der CLL oder dem RT steht) - Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Induktion 6 Zyklen, q 21d Tislelizumab i.v. Zyklus 1 - 6: 200 mg, d1 + Zanubrutinib p.o. Zyklus 1 - 6: 160 mg, 2x täglich |
| Konsolidierung 6 Zyklen, q 21d Tislelizumab i.v. Zyklus 7 - 12: 200 mg, d1 + Zanubrutinib p.o. Zyklus 7 - 12: 160 mg, 2x täglich |
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| Erhaltungstherapie Maximal 8 Zyklen, q 84d Patienten mit einem Therapieansprechen nehmen beide Prüfpräparate bis - Forstschreiten der Erkrankung, - Nicht-Toleranz - allogene Stammzellentransplantation |
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| Erforderliche Patientenzahl |
48 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: Q1/2020 - Q4/2022 Studienende: Q4/2023 |
| Protokollversion | 19.06.2019 Protokoll (Version 1.2) 16.10.2020 Amendment 1 (Version 2.0) 22.09.2021 Amendment 2 (Version 3.0) |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiterin der klinischen Prüfung (LKP) | Prof. Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Koordinierender Studienarzt | Dr. Othman Al-Sawaf, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse (englisch) (Version 2.0 | 16.10.2020) |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll und Formulare im Downloadbereich |