DCLLSG

CLL17 Studie

Titel Eine prospektive, randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib Monotherapie gegen eine zeitlich begrenzte Therapie mit Venetoclax plus Obinutuzumab oder Ibrutinib plus Venetoclax bei Patienten mit bislang unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
Protokoll IDs EudraCT: 2019-003854-99
NCT04608318
Teilnehmende Länder Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Israel, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden, Schweiz
Status Rekrutierend
Ansprechpartner Medical Management: Dr. Othman Al-Sawaf

Dr. Othman Al-Sawaf
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
othman.al-sawaf@uk-koeln.de

Project Management: Aline Zey

Aline Zey
+49 221 478-96577
aline.zey@uk-koeln.de

Data Management: Jan-Erik Mittler

Jan-Erik Mittler
+49 221 478-88199
jan-erik.mittler@uk-koeln.de

Safety Management: Tanja Annolleck

Tanja Annolleck
+49 221 478-96579
tanja.annolleck@uk-koeln.de

Wissenschaftlicher Ansprechpartner Dr. Othman Al-Sawaf

Dr. Othman Al-Sawaf
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
othman.al-sawaf@uk-koeln.de

Design Prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-III Studie
Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS)
Sekundäre Endpunkte - MRD Raten im peripheren Blut (PB) und Knochenmark (BM) zum Final Restaging (RE) und zusätzlich im BM ungefähr 12 Monate nach RE
- MRD Level im PB zu verschiedenen Zeitpunkten
- Dauer des Ansprechens (uMRD)
- Gesamtansprechrate (ORR)
- Vollständige Ansprechrate (CRR)
- Gesamtüberlebenszeit (OS)
- Ereignisfreies Überleben (EFS)
- Dauer bis zur nächsten CLL Behandlung (TTNT)
- Progressionsfreies Überleben nach der nächsten CLL Behandlung (PFS2)
Sicherheitsanalysen:
Art, Häufigkeit, Schweregrad sowie der Zusammenhang mit der Studienbehandlung von AEs, AESs, AEPIs und/oder Tumorlyse-Syndrom (TLS) Risiko nach Therapiebeginn mit G oder I (vor Ramp-Up mit Venetoclax)
Explorative Endpunkte:
- Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen zu Studienbeginn erhobenen Markern und den klinischen Endpunkten
- MRD mit anderen Methode als Durchflusszytometrie
- Zusammenhang zwischen MRD in BM und PB
- Zusammenhang zwischen MRD in BM und PFS/ EFS/ OS
- Zusammenhang zwischen MRD im PB und PFS/ EFS/ OS
- Erhebung der Lebensqualität durch EORTC QLQC30- und QLQ-CLL17-Fragebögen
- Medizinischer Ressourceneinsatz
Studienpopulation Zuvor unbehandelte, behandlungbedürftige B-CLL nach den iwCLL-Kriterien
Kreatinin-Clearance (GFR) >30ml/min
ECOG Performance Status 0-2
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Arm I (Ibrutinib)
Ibrutinib p.o.
Zyklus 1 - X: 420 mg täglich, d1–28
Die Einnahme von Ibrutinib wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, eines Progresses der CLL oder Ende der Studie, je nachdem, was zuertst eintritt, fortgeführt.
Arm VG (Obinutuzumab + Venetoclax)
12 Zyklen, q 28d
Obinutuzumab i.v.
Zyklus 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) oder 1000 mg, d1;
1000 mg, d8 + d15)
Zyklus 2 - 6: 1000 mg, d1
Venetoclax p.o.
(ramp-up: langsame Dosiseskalation, bis die finale Dosis erreicht ist)
Zyklus 1: 20 mg (2 Tabletten à 10 mg), d22-28
Zyklus 2: 50 mg (1 Tablette à 50 mg), d1-7; 100 mg (1 Tablette à 100 mg), d8-14; 200 mg (2 Tabletten à 100 mg), d15-21; 400 mg (4 Tabletten à 100 mg), d22-28
Zyklus 3-12: 400 mg (4 Tabletten à 100 mg), d1-28
Arm VI (Venetoclax + Ibrutinib)
15 Zyklen, q 28d
Ibrutinib p.o.
Zyklus 1 - 15: 420 mg täglich, d1–28
Venetoclax p.o.
(ramp-up: langsame Dosiseskalation, bis die finale Dosis erreicht ist)
Zyklus 4: 20 mg (2 Tabletten à 10 mg), d1-7; 50 mg (1 Tablette à 50 mg), d8-14; 100 mg (1 Tablette à 100 mg), d15-21; 200 mg (2 Tabletten à 100 mg), d22-28
Zyklus 5-15: 400 mg (4 Tabletten à 100 mg), d1-28
Erforderliche
Patientenzahl
897 Patienten
Zeitplan Geplanter Rekrutierungsstart: Q4/2020
Erwartetes Rekrutierungsende:Q4/2023
Studienende: Q3/2027
Protokollversion Protokoll (Version 1.2 | 23.09.2020)
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung Dr. Othman Al-Sawaf, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dokumente
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