DCLLSG

CLL2O Studie

Titel Prospektive, multizentrische Phase II-Studie zur subkutanen Anwendung von Alemtuzumab in Kombination mit oraler Dexamethason-Gabe und anschließender Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab oder Stammzellentransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie, die mit einer 17p-Deletion assoziiert oder gegenüber Fludarabin-haltiger Therapie refraktär ist:
CLL2O-Protokoll der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG) in Zusammenarbeit mit der Französischen CLL Studiengruppe (FCLLSG) und der Europäischen CLL-Forschungsinitiative (ERIC)
Protokoll IDs EUDRACT-2007-003099-20
NCT01392079
Rekrutierungsstatus geschlossen
Design Prospektive, offene, europäische, multizentrische Phase-II Studie
Primärer Endpunkt objektive Ansprechrate (ORR)
Sekundäre Ziele - progressionsfreies Überleben (PFS)
- versagensfreies Überleben (FFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- Nebenwirkungen (weitere Daten)
- Wirksamkeit in biologischen Risikogruppen
- MRD-Ansprechrate
Studienpopulation Behandlungsbedürftige B-CLL
- Binet C oder A/B mit “active disease” gemäß NCI-Kriterien
- Purinanaloga*-refraktär (Kohorte 1) und/oder
17p-Deletion (Kohorte 2)
- max. 5 verschiedene frühere Therapieregime
Alter ≥ 18 Jahre
* Fludarabin, Pentostatin, Cladribin, Bendamustin
Therapie / Therapiearme Induktion
Alemtuzumab s.c. (30 mg/d 3× wöchentlich) +
Dexamethason p.o. (40 mg/d, d1–4 + d15–18) +
prophylaktisch Pegfilgrastim (6 mg/d, d1 + d15)
q28d; max. 3 Zyklen

Bei CR oder nach max. 3 Zyklen -->
Erhaltungstherapie (Alemtuzumab s.c., 30 mg alle 14 Tage, max. 2 Jahre) oder
allogene SZT (--> Ausschluss aus der Studie)
Rekrutierte Patienten 131 Patienten:
42 Patienten mit 17p-Deletion in Primärtherapie,
28 Patienten mit 17p-Deletion in sekundär- oder höherer Therapielinie,
61 Fludarabin-refraktäre Patienten, ungeachtet des 17p-Status
Zeitplan Studienbeginn: 01/2008
Rekrutierungszeitraum: 30.01.2008 - 30.12.2011
Protokollversion 30.11.2007 Protokoll
30.11.2007 Amendment 1
14.03.2008 Amendment 2
15.11.2009 Amendment 3
Sponsor Universitätsklinikum Ulm
Leiter der klinischen Prüfung / Koordinierender Prüfer (D) Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer, Klinik für Innere
Medizin III, Universitätsklinikum Ulm
Koordinierende Prüfer (F) Pr. Alain Delmer, Hématologie Clinique, Reims
Pr. Florence Cymbalista, Hopital Avicenne, Bobigny
Allg. Ansprechpartner Wissenchaftlicher Service Pharma (WiSP), Langenfeld
Wissenschaftlicher Ansprechpartner Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer, Klinik für Innere
Medizin III, Universitätsklinikum Ulm
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse (englisch/deutsch)
Flussdiagramm (englisch)
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll und Formulare im Downloadbereich
Publikationen Steinbrecher D, Jebaraj BMC, Schneider C, Edelmann J, Cymbalista F, Leblond V, Delmer A, Ibach S, Tausch E, Scheffold A, Bloehdorn J, Hallek M, Dreger P, Döhner H, Stilgenbauer S
Telomere length in poor-risk chronic lymphocytic leukemia: associations with disease characteristics and outcome
Leuk Lymphoma. 2017 Oct 24:1. doi: 10.1080/10428194.2017.1390236. [Epub ahead of print]

Stilgenbauer S, Cymbalista F, Leblond V, Delmer A, Ibach S, Choquet S, Dartigeas C, Cazin B, Tournilhac O, Pegourie B, Seiler TM, Sökler M, Zirlik K, Alt J, Huber H, Bloehdorn J, Tausch E, Zenz T, Hallek M, Schetelig J, Dreger P, Döhner H
Alemtuzumab combined with dexamethasone, followed by alemtuzumab maintenance or Allo-SCT in “ultra High-risk” CLL: final results from the CLL2O phase II study
Blood. 2014;124:1991