Titel | Prospektive, multizentrische Phase II-Studie zur subkutanen
Anwendung von Alemtuzumab in Kombination mit oraler Dexamethason-Gabe
und anschließender Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab oder
Stammzellentransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie,
die mit einer 17p-Deletion assoziiert oder gegenüber Fludarabin-haltiger
Therapie refraktär ist: CLL2O-Protokoll der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG) in Zusammenarbeit mit der Französischen CLL Studiengruppe (FCLLSG) und der Europäischen CLL-Forschungsinitiative (ERIC) |
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Protokoll IDs | EUDRACT-2007-003099-20 NCT01392079 |
Rekrutierungsstatus | geschlossen |
Design | Prospektive, offene, europäische, multizentrische Phase-II Studie |
Primärer Endpunkt | objektive Ansprechrate (ORR) |
Sekundäre Ziele | - progressionsfreies Überleben (PFS) - versagensfreies Überleben (FFS) - Gesamtüberleben (OS) - Nebenwirkungen (weitere Daten) - Wirksamkeit in biologischen Risikogruppen - MRD-Ansprechrate |
Studienpopulation | Behandlungsbedürftige B-CLL - Binet C oder A/B mit “active disease” gemäß NCI-Kriterien - Purinanaloga*-refraktär (Kohorte 1) und/oder 17p-Deletion (Kohorte 2) - max. 5 verschiedene frühere Therapieregime Alter ≥ 18 Jahre * Fludarabin, Pentostatin, Cladribin, Bendamustin |
Therapie / Therapiearme | Induktion Alemtuzumab s.c. (30 mg/d 3× wöchentlich) + Dexamethason p.o. (40 mg/d, d1–4 + d15–18) + prophylaktisch Pegfilgrastim (6 mg/d, d1 + d15) q28d; max. 3 Zyklen Bei CR oder nach max. 3 Zyklen --> Erhaltungstherapie (Alemtuzumab s.c., 30 mg alle 14 Tage, max. 2 Jahre) oder allogene SZT (--> Ausschluss aus der Studie) |
Rekrutierte Patienten | 131 Patienten: 42 Patienten mit 17p-Deletion in Primärtherapie, 28 Patienten mit 17p-Deletion in sekundär- oder höherer Therapielinie, 61 Fludarabin-refraktäre Patienten, ungeachtet des 17p-Status |
Zeitplan | Studienbeginn: 01/2008 Rekrutierungszeitraum: 30.01.2008 - 30.12.2011 |
Protokollversion | 30.11.2007 Protokoll 30.11.2007 Amendment 1 14.03.2008 Amendment 2 15.11.2009 Amendment 3 |
Sponsor | Universitätsklinikum Ulm |
Leiter der klinischen Prüfung / Koordinierender Prüfer (D) | Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer, Klinik für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Ulm |
Koordinierende Prüfer (F) | Pr. Alain Delmer, Hématologie Clinique, Reims Pr. Florence Cymbalista, Hopital Avicenne, Bobigny |
Allg. Ansprechpartner | Wissenchaftlicher Service Pharma (WiSP), Langenfeld |
Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer, Klinik für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Ulm |
Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse (englisch/deutsch) Flussdiagramm (englisch) |
Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll und Formulare im Downloadbereich |
Publikationen | Steinbrecher D, Jebaraj BMC, Schneider C, Edelmann J, Cymbalista F, Leblond V, Delmer A, Ibach S, Tausch E, Scheffold A, Bloehdorn J, Hallek M, Dreger P, Döhner H, Stilgenbauer S Telomere length in poor-risk chronic lymphocytic leukemia: associations with disease characteristics and outcome Leuk Lymphoma. 2017 Oct 24:1. doi: 10.1080/10428194.2017.1390236. [Epub ahead of print] Stilgenbauer S, Cymbalista F, Leblond V, Delmer A, Ibach S, Choquet S, Dartigeas C, Cazin B, Tournilhac O, Pegourie B, Seiler TM, Sökler M, Zirlik K, Alt J, Huber H, Bloehdorn J, Tausch E, Zenz T, Hallek M, Schetelig J, Dreger P, Döhner H Alemtuzumab combined with dexamethasone, followed by alemtuzumab maintenance or Allo-SCT in “ultra High-risk” CLL: final results from the CLL2O phase II study Blood. 2014;124:1991 |