DCLLSG

CLL3R Studie

Titel Phase-III-Studie zur Effektivität der autologen Stammzelltransplantation in der Rezidivtherapie der chronischen lymphatischen Leukämie
Protokoll IDs MRC CLL5
ISRCTN69559570
Rekrutierungsstatus vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung
Design Prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie
Primäre Ziele Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Randomisation
Sekundäre Ziele - Gesamtüberleben
- Zeit bis zum Therapieversagen (= TFS Zeit bis zur erneuten Therapiebedürftigkeit)
- Toxizität und Durchführbarkeit der ASCT in Abhängigkeit vom Zeitpunkt ihres Einsatzes
- Lebensqualität mit/ohne ASCT*
- Qualitative und quantitative Analyse sowie prognostische Bedeutung des molekularen Ansprechens
- Zytogenetische Subgruppenanalyse
- Standardisierter Vergleich zu ASCT als Teil der Primärtherapie (CLL3-Studie) und zu intensivierter konventioneller Rezidivtherapie (CLL6-Studie)
Studienpopulation (Rezidivierte) B-CLL in Remission nach freigestellter Standard-Chemotherapie
Alter  ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre
Therapie / Therapiearme Behandlungsarm 0 (w&w):
1. Remission durch freigestellte Standardchemotherapie
2. Mobilisation: CY3+G-CSF

Behandlungsarm 1 (ASCT):
1. Remission durch freigestellte Standardchemotherapie
2. Mobilisation:Dexa-BEAM + G-CSF
3. Konditionierung (TBI/C)
4. autologe PBSCT
Rekrutierte Patienten 223 Patienten (36 Patienten aus Deutschland)
Zeitplan Studienbeginn: 18.10.2001
Rekrutierungszeitraum: 02.07.2002 - 18.07.2007 (Deutschland)
Protokollversion 21.05.2001 Protokoll
Sponsor Primäre Sponsoren: EBMT, Heart of England NHS Foundation Trust (UK)
Sekundäre Sponsoren: MRC (UK), GCLLSG (D), SAKK (CH),
SFGM (F)
Studienleitung PD Dr. P. Dreger, Universität Heidelberg
Dr. M. Michallet, Hopital Eduard Herriot, Lyon (F)
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse
Flussdiagramm
Publikationen Michallet M, Dreger P, Sutton L, Brand R, Richards S, van Os M, Sobh M, Choquet S, Corront B, Dearden C, Gratwohl A, Herr W, Catovsky D, Hallek M, de Witte T, Niederwieser D, Leporrier M, Milligan D
Autologous hematopoietic stem cell transplantation in chronic lymphocytic leukemia: results of European intergroup randomized trial comparing autografting versus observation
Blood. 2011 Feb 3;117(5):1516-21