DCLLSG

LGL1 Studie

Titel Phase II Studie zur Therapie der T-LGL-Leukämie mit Methotrexat oder Fludarabin
Protokoll IDs NCT00278265
Status vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung
Design Prospektive, offene, multizentrische, Phase-III-Studie
Ziele Ermittlung der Remissionsrate und -Dauer unter parenteraler MTX-Therapie bei behandlungsbedürftigen Patienten mit LGL-Leukämie,
Ermittlung der Remissionsrate und -dauer unter Fludarabin-Therapie bei behandlungsbedürftigen, MTX-refraktären Patienten mit LGL-Leukämie,
Untersuchung der Toxizität/Verträglichkeit dieser Substanzen bei LGL-Leukämiepatienten,
Begleitende Laboruntersuchungen zu Pathogenese, Prognosefaktoren und Möglichkeiten des molekularen Monitoring (MRD)
Primäre Endpunkte Remissionsraten unter parenteraler MTX Therapie,
Remissionsraten unter Fludarabin nach MTX-Therapieversagen
Sekundäre Endpunkte Dauer der Remission,
Rate an molekularen Remissionen,
Rate an therapiebedingten Nebenwirkungen
Studienpopulation T-LGL-Leukämie mit Therapiebedürftigkeit
Keine Vortherapie mit MTX oder F
Alter  ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Therapiestufe 1:
Methotrexat s.c. (10-20 mg/Woche)+
Folsäure p.o. (5 mg/Woche) +
Prednisolon p.o. (1 mg/kg/d, d1-30; 40 mg/kg/d --> 5 mg/kg/d, d30-54)
Therapiestufe 2:
Fludarabin i.v. (25 mg/m2/d, d1-3)
q28d; 4 Zyklen
Rekrutierte Patienten 13 Patienten
Zeitplan Studienbeginn: 06/2005
Rekrutierungszeitraum: 08.08.2005 - 27.05.2010
Protokollversion 15.09.2004 Protokoll
Studienleitung Prof. Dr. Dr. M. Kneba / Dr. F. Moosig, Universität Kiel
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse
Flussdiagramm
Patienteninformation
Patienteneinwilligungserklärung/Übereignungsvertrag
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll, Meldeformulare, Ethikvotum
im Downloadbereich