DCLLSG

CLL14 Studie

Titel Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie von Obinutuzumab und GDC-0199 (ABT-199) versus Obinutuzumab und Chlorambucil bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen
Protokoll IDs EudraCT: 2014-001810-24
NCT02242942
Status im Follow-up
Ansprechpartner Medical Management: Dr. Kirsten Fischer,

Dr. Kirsten Fischer
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
kirsten.fischer@uk-koeln.de

Dr. Othman Al-Sawaf

Dr. Othman Al-Sawaf
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
othman.al-sawaf@uk-koeln.de

Project Management: Marina Stockem

Marina Stockem
+49 221 478-85918
marina.stockem@uk-koeln.de

Wissenschaftlicher Ansprechpartner Dr. Kirsten Fischer

Dr. Kirsten Fischer
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
kirsten.fischer@uk-koeln.de

Design Prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase III-Studie
Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS) nach den iwCLL-Kriterien
Sekundäre Endpunkte - PFS auf Grundlage von IRC-Beurteilungen (primäres Ergebnis zur Einhaltung behördlicher Auflagen in den USA)
- Gesamtansprechrate (ORR)
- MRD (Minimal Residual Disease)-Ansprechrate
- Gesamtüberleben (OS)
- Dauer des objektiven Ansprechens
- bestes erreichtes Ansprechen (CR, CRi, PR, SD oder PD)
- Ereignisfreies Überleben (EFS)
- Zeitraum bis zur nächsten Leukämiebehandlung
- AEs, SAEs
Studienpopulation Zuvor unbehandelte, behandlungbedürftige B-CLL nach den iwCLL-Kriterien
Relevante Komorbidität:
CIRS-Gesamt-Score > 6 (< 4 für jeweils eine Organkategorie mit Ausnahme von Augen, Ohren, Nase und Rachenorgansystem) oder Kreatinin-Clearance: 30 - 70 ml/min
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Arm A (Obinutuzumab + GDC-0199)
Obinutuzumab i.v.
Zyklus 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) oder 1000 mg, d1;
1000 mg, d8 + d15
Zyklus 2 - 6: 1000 mg, d1
6 Zyklen, q 28d
GDC-0199 p.o.
Zyklus 1: 20 mg täglich, d22–28
Zyklus 2: 50 mg täglich, d1–7; 100 mg täglich, d8–14; 200 mg täglich, d15–21; 400 mg täglich, d22–28
Zyklus 3–12: 400 mg täglich, d1–28
12 Zyklen, q 28d
Arm B (Obinutuzumab + Chlorambucil)
Obinutuzumab i.v.
Zyklus 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) oder 1000 mg, d1;
1000 mg, d8 + d15
Zyklus 2 - 6: 1000 mg, d1
6 Zyklen, q 28d
Chlorambucil p.o.
Zyklus 1 - 12: 0,5 mg/kg Körpergewicht, d1 + d15
12 Zyklen, q 28d
rekrutierte Patienten Sicherheitsvorlaufphase: 13 Patienten
Randomisierte Studie: 432 Patienten
Protokollversion Protokoll (Version 1 | 23.07.2014)
Amendment 1 (Version 2 | 21.10.2014)
Sponsor F. Hoffmann-La Roche Ltd in zusammenarbeit mit der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG)
Ko-Sponsor
(Nur USA)
AbbVie, Inc.
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. Michael Hallek, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dokumente
(Passwort-geschützt)
mystudies.roche.com
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Publikationen Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, Fink AM, Tandon M, Dixon M, Robrecht S, Warburton S, Humphrey K, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Dû K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Boettcher S, Tausch E, Humerickhouse R, Eichhorst B, Wendtner CM, Langerak AW, Kreuzer KA, Ritgen M, Goede V, Stilgenbauer S, Mobasher M, Hallek M
Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions
N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2225-2236

Fischer K, Al-Sawaf O, Fink AM, Dixon M, Bahlo J, Warburton S, Kipps TJ, Weinkove R, Robinson S, Seiler T, Opat S, Owen C, López J, Humphrey K, Humerickhouse R, Tausch E, Frenzel L, Eichhorst B, Wendtner CM, Stilgenbauer S, Langerak AW, van Dongen JJ, Boettcher S, Ritgen M, Goede V, Mobasher M, Hallek M
Venetoclax and obinutuzumab in chronic lymphocytic leukemia
Blood. 2017 May 11;129(19):2702-2705

Kirsten Fischer, Anna-Maria Fink, Helen Bishop, Mark Dixon, Jasmin Bahlo, Michael Y. Choi, Robert Weinkove, K. Sue Robinson, Martin Dreyling, Till Seiler, Stephen Opat, Carolyn Owen, Javier Lopez Sr., Nadine Kutsch, Eugen Tausch, Matthias Ritgen, Rod A. Humerickhouse, Kathryn Humphrey, Michael K. Wenger, Valentin Goede, Barbara Eichhorst, Clemens-Martin Wendtner, Stephan Stilgenbauer, Thomas J. Kipps and Michael Hallek
Results of the Safety Run-in Phase of CLL14 (BO25323): A Prospective, Open-Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare the Efficacy and Safety of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC-0199/ABT-199) with Obinutuzumab and Chlorambucil in Patients with Previously Untreated CLL and Coexisting Medical Conditions (ASH Abstract)
Blood 2015 Dec 03;126(23):496