DCLLSG

CLL2-GIVe Studie

Titel Eine prospektive, offene multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit eines Therapieregimes aus Ibrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax bei fitten (CIRS ≤ 6 & normale Kreatinin-Clearance) oder unfitten (CIRS > 6 & Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit del(17p)/TP53 Mutation
Protokoll IDs EudraCT: 2015-004606-41
NCT02758665
Status im Follow-up
Allgemeine Anfragen cll2-give@uk-koeln.de
Ansprechpartner Medical Management: Dr. Moritz Fürstenau

Dr. Moritz Fürstenau
+49 221 478-96121
moritz.fuerstenau@uk-koeln.de

Project Management: Miriam Schüler-Aparicio

Miriam Schüler-Aparicio
+49 221 478-96119
miriam.schueler-aparicio@uk-koeln.de

Data Management: Irene Stodden

Irene Stodden
+49 221 478-88220
irene.stodden@uk-koeln.de

Safety Management: Sabine Frohs

Sabine Frohs
+49 221 478-89621
sabine.frohs@uk-koeln.de

Wissenschaftlicher Ansprechpartner Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer

Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer
stephan.stilgenbauer@uniklinik-ulm.de

Design Prospektive, nicht-verblindete, multizentrische Phase-II-Studie
Studienziele Untersuchung der Wirksamkeit des GIVe- Thereapieregimes in therapiebedürftigen Patienten mit del(17p)/TP53 Mutation und zuvor unbehandelter CLL
Primärer Endpunkt Rate der kompletten Remission (CR rate) bei Zyklus 15 (Tag 1; finales Restaging)
Sekundäre Endpunkte - Anteil an Patienten, die keine Progression der Erkrankung (PD-free rate) nach Zyklus 12 haben,
- Gesamtansprechrate (ORR)
- ORR nach Ende der Erhaltungstherapie
- minimale Resterkrankung (MRD)
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Ereignisfreies Überleben (EFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- Dauer des Ansprechens bei Patienten mit (klinischer) CR/CRi, PR
- progressionsfreies Überleben (TFS) und Dauer bis zur nächsten CLL Behandlung (TTNT)
- Analyse der Folgebehandlung der CLL (einschließlich der allogenen SZT als Konsolidierung oder im Rezidiv) einschließlich des Ansprechens
- Sicherheitsparameter: AEs, AESI und deren Zusammenhang mit der Studienbehandlung
- Auftreten von Richter-Transformationen
- Wissenschaftliche Untersuchung: Bewertung der Beziehung zwischen verschiedenen zu Studienbeginn erhobenen Markern und dem klinischen Ansprechen
Patientencharkteristika - Behandlungsbedürftige CLL gemäß den iwCLL-Kriterien
- del(17p)/TP53 Mutation
- keine Vorbehandlung
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
- Alter ≥ 18 Jahre
Therapie Obinutuzumab (GA010) i.v.
Zyklus 1: d1 - 100 mg, d1 (oder d2) - 900 mg, d8 + d15 - 1000 mg
Zyklus 2 - 6: 1000 mg, d1
6 Zyklen, q 28d

Ibrutinib p.o.
täglich 420 mg ab d1 von Zyklus 1

Venetoclax
(ABT-199/GDC-0199) p.o.
Zyklus 1: d22-28 - 20 mg (2 Tabletten, à 10 mg)
Zyklus 2: d1-7 - 50 mg (1 Tablette, à 50 mg), d8-14 - 100 mg (1 Tablette, à 100 mg), d15-21 - 200 mg (2 Tabletten, à 100 mg), d22-28 - 400 mg (4 Tabletten, à 100 mg)
Zyklus 3-12: d1-28 - 400 mg (4 Tabletten, à 100 mg)
12 Zyklen, q 28d
rekrutierte Patienten 41 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 29.09.2016 - 19.10.2018
Ende der Studie: Q1/2021
Abschlussbericht: Q1/2022
Protokollversion 20.07.2016 Protokoll (Version 1.1)
22.11.2016 Amendment 1 (Version 1.2)
28.11.2017 Amendment 2 (Version 1.3)
Sponsor Universitätsklinikum Ulm
Leiter der klinischen Prüfung (LKP) Prof. Dr. med. Stephan Stilgenbauer, Klinik für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Ulm
Koordinierende Studienärzte Dr. med. Simone Edenhofer und Dr. med. Henriette Huber, Universitätsklinikum Ulm
Dr. med. Julia v. Tresckow, Uniklinik Köln
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse (Version 1.3 | 28.11.2017)
Patienteninformation / Einwilligungserklärung / Übereignungsvertrag (Version 1.3 | 28.11.2017)
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll im Downloadbereich