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| Titel | Prüfung der Wirksamkeit von Darbepoetin alfa bei chemotherapierten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Komorbidität |
|---|---|
| Protokoll IDs | EUDRACT-2005-003014-15 NCT00281892 (24.01.2006) |
| Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie |
| Primärer Endpunkt | Ereignisfreies Überleben (EFS) |
| Sekundäre Endpunkte | - Schweregrad der Anämie - Transfusionsfreies Überleben - Lebensqualität - Hospitalisierungsdauer und -häufigkeit - Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) - Ansprechraten (CR/PR) der Chemotherapie - Toxizitätsraten der Chemotherapie - Pharmakoökonomischer Nutzen |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium C oder B/A mit Therapiebedürftigkeit Relevante Komorbidität (CIRS-Score > 6) Ohne Vortherapie oder Rezidiv/Progress nach Monochemotherapie mit nicht Purinanaloga-haltigem Regime (z.B. Chlorambucil, Bendamustin) |
| Therapie / Therapiearme | Fludarabin-Therapie (alle Patienten): Fludarabin i.v. (30 mg/m²/d, d1,3, 5) q28d, max. 6 Zyklen oder alternativ für Patienten außerhalb Deutschlands: Fludarabin p.o. (48 mg/m²/d, d1,3, 5) q28d, max. 6 Zyklen |
| Darbepoetin-Arm: Darbepoetin alfa s.c. (500µg, q21d / 300µg, q14d / 300µg, q7d - frei wählbares Applikationsintervall mit fixer Anfangsdosis, Hb-abhängige Dosistitration), max. bis Ende der Chemotherapie |
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| Rekrutierte Patienten | 97 Patienten |
| Zeitplan | Studienbeginn: 09/2004 Rekrutierungszeitraum: 08.12.2004 - 16.04.2008 |
| Protokollversion | 15.09.2004 Protokoll 10.06.2005 Amendment 1 31.05.2007 Amendment 2 |
| Sponsor | Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. M. Hallek, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Allg. Ansprechpartner | Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Dr. V. Goede, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse Flussdiagramm |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll, Meldeformulare, Versandformulare, CIRS, IADL-Index, Demtec-Test,
Timed Up&Go Test, Ethikvotum, Versicherungsbestätigung im Downloadbereich |