DCLLSG

CLLR3 Studie

Titel Eine prospektive, multizentrische, Phase-II Studie zur Beurteilung der Effektivität und Sicherheit von Bendamustin + GA101 (BG) bei Patienten mit rezidivierter CLL gefolgt von einer GA101-Erhaltungstherapie für Patienten mit Therapieansprechen
Protokoll IDs EudraCT: 2013-001088-22
NCT02320383
Rekrutierungsstatus vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung
Ansprechpartner Medical Management: Dr. Nadine Kutsch

Dr. Nadine Kutsch
+49 221 478-88192
nadine.kutsch@uk-koeln.de

Project Management: Nadine Gärtner

Nadine Gärtner
+49 221 478-96122
nadine.gaertner@uk-koeln.de

Data Management: Swetlana Dubnov

Swetlana Dubnov
+49 221 478-96013
swetlana.dubnov@uk-koeln.de

Safety Management: Tanja Annolleck

Tanja Annolleck
+49 221 478-96579
tanja.annolleck@uk-koeln.de

Wissenschaftliche Ansprechpartner Prof. Dr. Clemens Wendtner, Klinikum München Schwabing

Prof. Dr. Clemens Wendtner
+49 89 3068-2228 (Sekretariat)

Dr. Nadine Kutsch

Dr. Nadine Kutsch
+49 221 478-88192
nadine.kutsch@uk-koeln.de

Design Prospektive, multizentrische, unverblindete Phase-II Studie
Primäres Studienziel Beurteilung der Effektivität von Bendamustin plus GA101 (BG) bei Patienten mit rezidivierter CLL
Primärer Endpunkt Gesamtansprechrate (ORR)
Sekundäre Endpunkte - Minimale Resterkrankung (MRD) während der Induktions-
und Erhaltungstherapie
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Eventfreies Überleben ( EFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- Gesamtansprechen auf die Erhaltungstherapie
- Dauer des Ansprechens bei Patienten mit CR/ CRi,
clinical CR/ CRi oder nPR/ PR
- Zeit bis zur nächsten antileukämischen Therapie
- Gesamtansprechrate in den biologisch definierten Risikogruppen
- Komplette Ansprechrate (Complete response rate)
- Sicherheitsparameter während der Induktions- und Erhaltungstherapie (AEs, AESI)
- Beurteilung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Ausgangsmarkern und klinischen Endpunkten
- Evaluation der Patienten in dem frühzeitig geschlossenem FCG-Arm in Bezug auf Effektivitäts- und Sicherheitsparameter
Studienpopulation - Behandlungsbedürftige B-CLL gemäß den aktualisierten iwCLL-Kriterien
- rezidivierte CLL
- 1 - 3 Vortherapien
- ohne del(17p) / TP53 Mutation
- nicht FCR/BR refraktär
- medizinisch fitte Patienten ohne relevante Komorbidität: CIRS ≤ 6
(<4 Punkte insgesamt für eine Organkategorie)
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Induktion BG
GA101 i.v.
Zyklus 1: d1 - 100 mg, (d1 oder) d2 - 900 mg, d8+15 - 1000 mg
Zyklus 2 - 6: d1 - 1000 mg
Bendamustin i.v.
Zyklus 1: d3+4 (oder d2+3) - 70 mg/m²
Zyklus 2-6: d2+3 - 70 mg/m
Maximal 6 Zyklen, jeweils mit einer Dauer von 28 Tagen
Erhaltungstherapie GA101
Nach maximal 6 Zyklen BG für Patienten, die auf die Therapie ansprechen (CR/ CRi, clinical CR/ CRi, nPR/ PR)

GA101 i.v. 1000 mg (absolute Dosis) : alle 84 Tage, ab dem Final Restaging bis zum Progress oder maximal 2 Jahre
rekrutierte Patienten 27 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 11/2014 - 12/2017
Protokollversion 06.08.2014 Protokoll (Version 3.11)
28.03.2015 Amendment 1 (Version 4.0)
26.11.2015 Amendment 2 (Version 5.0)
22.08.2016 Amendment 3 (Version 6.1)
Sponsor Städtisches Klinikum München GmbH
Leiter der klinischen Prüfung (LKP) Prof. Dr. med. Clemens-M. Wendtner, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie und Tropenmedizin, Klinikum Schwabing, München
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse (Amendment 3 | Version 6.1 | 22.08.2016)
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Protokoll und Formulare im Downloadbereich