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| Titel | Prüfung der Wirksamkeit einer Kombination aus Fludarabin,
Cyclophosphamid und Rituximab bei Patienten mit B- Prolymphozyten-Leukämie B-PLL-1 Protokoll der OSHO/DCLLSG |
|---|---|
| Protokoll IDs | NCT00278213 |
| Status | vorzeitig abgebrochen wegen zu geringer Rekrutierung |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-III-Studie |
| Ziele | Effizienz, Durchführbarkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus FCR bei B-PLL mit dem Ziel, ein einheitliches therapeutisches Vorgehen auf breiter Basis zu erreichen. |
| Endpunkte | Zeit bis zum Therapieversagen (FFTF), Überleben, Remissionsraten, Toxizität |
| Studienpopulation | B-PLL, Binet A, B, C Max. 3 Vortherapien Alter > 18 bis < 75 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Rituximab (375 mg/m2/d, 1. Zyklus: d0, ab 2.Zyklus: d1)+ Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-3) + Cyclophosphamid (200 mg/m2/d, d1-3) q28d, max. 6 Zyklen |
| Rekrutierte Patienten | 21 Patienten |
| Zeitplan | Studienbeginn: 09/1999 Rekrutierungszeitraum: 01.09.1999 - 27.11.2003 |
| Protokollversion | 16.06.1999 Protokoll 20.01.2004 Amendment 1 |
| Studienleitung | Prof. Dr. M. Herold, HELIOS Klinikum Erfurt GmbH |