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| Titel | Phase-II-Studie der kombinierten Immunochemotherapie mit Fludarabin, Mitoxantron, Cyclophosphamid und Alemtuzumab (FMC-Alemtuzumab) für Patienten mit vorbehandelter oder nicht vorbehandelter T-Prolymphozyten-Leukämie |
|---|---|
| Protokoll IDs | EudraCT 2008-001421-34 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich (geplant) |
| Rekrutierungsstatus | aktiv Neue Zentren: Bitte melden Sie sich in der Studienzentrale, sobald ein Patient mit TPLL diagnostiziert wurde. Die Studienzentrale wird Sie zeitnah bei den Behörden melden. |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, 1-armige Phase-II-Studie |
| Ziele | Untersuchung von Sicherheit und Effektivität der gleichzeitigen Verabreichung von FMC-Alemtuzumab mit einer anschließenden Alemtuzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit T-PLL |
| Primäre Endpunkte | • Therapieansprechen (Rate PR und CR) • Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse • Anzahl der lebensbedrohlichen Infektionen |
| Sekundäre Endpunkte | • Gesamtüberleben • Progressionsfreies Überleben • Dauer des Ansprechens |
| Studienpopulation | T-PLL gemäß WHO-Kriterien • unbehandelte oder • vorbehandelte Patienten (max. 1 Vorbehandlung) Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | I. Chemoimmuntherapie A-FMC Alemtuzumab: Zyklus 1+2: 10 mg s.c., d 1-3 Zyklus 3+4: CR: 10 mg s.c. d 1-3; PR/SD: 30 mg s.c., d 1-3 Fludarabin: 20 mg/m² i.v., d 1-3 Mitoxantron: 6 mg/m² i.v., d1 Cyclophosphamid: 200 mg/m² i.v., d 1-3 Wiederholung an Tag 29, max. 4 Zyklen II. Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab Alemtuzumab: 30mg s.c. Die Erhaltungstherapie beginnt einen Monat nach Final Staging und wird während der ersten 6 Monate monatlich, sowie jeweils einmalig in den Monaten 10 und 13 verabreicht. |
| Erforderliche Patientenzahl |
16 Patienten |
| Zeitplan | Beginn der Rekrutierung: Juni 2010 Ende der Rekrutierung: Juni 2012 Ende der Studie: Dezember 2015 |
| Protokollversion | 06.07.2010 Protokoll (v. 3.1) Amendment 1 08.11.2011 Protokoll (v. 3.2) Amendment 1 |
| Sponsor | Universität zu Köln (Sponsor Nr.: Uni-Köln-795) |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Michael Hallek, Uniklinik Köln |
| Allg. Ansprechpartner | Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Dr. Georg Hopfinger, Hanusch Krankenhaus, Wien |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse Flussdiagramm (englisch) Patienteninformation/Einwilligung Übereignungsvertrag |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll, Meldeformulare, Diagnostikformulare im Downloadbereich |